Órgãos reguladores, médicos e pacientes dizem à OMS: um protocolo harmonizado de atribuição de nomes para medicamentos biológicos é importante para a segurança do paciente; por favor, aja agora

Um documento técnico divulgado hoje pela Aliança para Medicamentos Biológicos Seguros (ASBM – Alliance for Safe Biologic Medicines) solicita à Organização Mundial da Saúde (OMS) a implementação de um protocolo harmonizado de atribuição de nomes para medicamentos biológicos, com o objetivo de ajudar na segurança dos pacientes. Nomes – de produtos, pessoas, lugares – são importantes em muitos cenários, mas provavelmente em lugar algum é mais importante do que na arena médica, onde a confusão pode ser perigosa. A harmonização de práticas de atribuição de nomes para medicamentos biológicos é vista como essencial para a manutenção de um suprimento seguro de medicamentos biológicos. Os órgãos reguladores e médicos acreditam que a OMS está mais bem posicionada para liderar esse esforço.

Os medicamentos biológicos revolucionaram o tratamento de muitas doenças crônicas e versões menos caras desses importantes medicamentos estão se tornando disponíveis. No entanto, como os medicamentos biológicos são feitos com o uso de células vivas, dois produtos de laboratórios diferentes nunca serão iguais. Nomes distinguíveis para medicamentos biológicos, feitos por laboratórios diferentes, possibilitarão aos médicos receitar, aos farmacêuticos ministrar e aos órgãos reguladores rastrear medicamentos biológicos com especificidade.

De acordo como documento recém-divulgado, os órgãos reguladores, os médicos e os pacientes apoiam a harmonização internacional de nomes de medicamentos biológicos e solicitam à OMS a implementação do sistema de atribuição de nomes proposto, de forma que estejam disponíveis para uso dos órgãos reguladores.

O documento foi elaborado com base em discussões de uma mesa redonda sobre a harmonização internacional da nomenclatura de medicamentos biológicos, realizada em 11 de abril, em Washington, DC. Entre os participantes estavam representantes da FDA dos EUA e da Health Canada, de proeminentes sociedades médicas e farmacêuticas e de entidades de defesa dos pacientes. O fórum foi patrocinado pela Aliança para Medicamentos Biológicos Seguros ((ASBM – Alliance for Safe Biologic Medicines) e pela Scientific American, que prepararam o documento.

A Organização Mundial da Saúde examinou a atribuição de nomes de medicamentos biológicos extensivamente. Em 2014, o Grupo de Especialistas da OMS, responsável pela atribuição de nomes de medicamentos, recomendou à OMS a implementação de um padrão internacional voluntário de atribuição de nomes para todos os medicamentos biológicos, usando um “qualificador biológico” (BQ – “biologic qualifier“). O BQ é um sufixo de quatro letras, que seria juntado ao nome científico de raiz – o Nome Internacional Não Patenteado (INN – International Nonproprietary Name), designado pela OMS. Medicamentos biológicos com um certo nível de similaridade teriam o mesmo INN, de forma que o BQ iria distinguir cada medicamento biológico de um laboratório diferente, possibilitando, portanto, aos órgãos reguladores atribuir quaisquer problemas ao produto exato. Isso é importante por causa da natureza muito sensível dos medicamentos biológicos e do risco de uma resposta imune indesejável pelos pacientes.

Apesar do amplo apoio à proposta do BQ fora da OMS, bem como do apoio de órgãos reguladores, com uma margem de 2 por 1, e ainda da grande maioria de médicos pesquisados nos EUA (66%), Canadá (68%), Austrália (79%) e América Latina (94%), a OMS ainda não implementou o sistema recomendado por seu comitê.

Na ausência de ação pela OMS, os órgãos reguladores de todo o mundo começaram a agir de forma independente. A FDA implementou seu próprio sistema de atribuição de nome similar ao BQ em 2015 e o Japão adotou um sistema diferente com sufixo distinto. O Canadá busca a harmonização global, mas considera uma abordagem regional como alternativa. Se não houver um consenso em breve, as práticas divergentes de atribuição de nome podem tornar a receita, a ministração e o rastreamento de medicamentos difíceis em uma economia global e impedir o acesso a medicamentos que podem salvar vidas.

“O trabalho de um órgão regulador não está confinado aos limites de sua geografia”, diz o diretor interino do Centro de Avaliação de Produtos Farmacêuticos e Bioterapêuticos (Centre for Evaluation of Radiopharmaceutical and Biotherapeutics) da Health Canada, Anthony Ridgway, que participou do fórum. A falta contínua de clareza globalmente torna a identificação e a associação de reações adversas através das jurisdições e a resolução de problemas mais difíceis. Um padrão internacional harmonizado de atribuição de nomes ajudaria os pacientes que precisam adquirir medicamentos sob receita médica durante viagens internacionais, por exemplo.

Os benefícios do BQ podem ser mais percebidos em países de renda baixa ou média, sem sistemas robustos de vigilância sanitária. “A OMS é indispensável para o desenvolvimento de um sistema global de vigilância sanitária para medicamentos biológicos”, afirma o diretor-executivo da ASBM, Michael Reilly.

A ASBM divulgou o documento simultaneamente na 67a Consulta Internacional sobre Nomes Não Patenteados (67th International Consultation on Nonproprietary Names) da OMS, em Genebra, Suíça, e no Encontro Anual do Colégio Americano de Reumatologia (Annual Meeting of the American College of Rheumatology) de 2018, em Chicago, Illinois. O documento também está disponível em www.safebiologics.org.

CONTATO: Michael Reilly, michael@safebiologics.org, 202-222-8326.

FONTE Alliance for Safe Biologic Medicines

 

ASBM-Apr11Mtg-Whitepaper

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