Regulamentação está no campo das discussões

Uma grande discussão técnica sobre a atualização da regulamentação dos biotecnológicos vem acontecendo no País. No Senado Federal, a CAS (Comissão de Assuntos Sociais) vem promovendo audiências públicas com todas as entidades relacionadas.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou uma nota de esclarecimento (n°003/2017), onde trata da política e diretrizes sobre substituição e intercambialidade entre produtos biossimiliares e o produto biológico.

A nota destaca que essa definição é de responsabilidade dos médicos prescritores e pelo MS (Ministério da Saúde) e, que “no caso da utilização de produtos biossimilares e produto biológico comparador de forma intercambiável, a GPBIO (Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos) entende ser essencial a avaliação e o acompanhamento pelo médico responsável, que poderá decidir sobre o produto ideal a ser utilizado em cada situação e de acordo com a resposta individual de cada paciente.”

O texto também cita que “as informações sobre eventuais estudos apresentados no dossiê de registro, visando avaliar a intercambialidade, poderão ser incluídas na bula e no PPAM (Parecer Público de Avaliação do Medicamento) para que os médicos e o Ministério da Saúde possam decidir sobre a intercambialidade dos referidos produtos em cada situação.” No entanto, a GPBIO ressalta que não classificará os produtos biossimilares como intercambiáveis ou não.

O marco regulatório para o registro dos biológicos inovadores ou não-inovadores é o RDC 55/2010. Segundo a assessoria de comunicação do órgão, o documento fornece diretrizes necessárias ao desenvolvimento de cópias de produtos biotecnológicos no Brasil, cujos requerimentos técnicos estão alinhados com as recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde) e normativas de outras agências reguladoras, como a EMA e a Health Canada.

Em fevereiro deste ano, a Anvisa, Ministério da Saúde, o setor regulado, médicos e sociedades de pacientes se reuniram em um debate sobre o tema. Em nota, o MS cita que a incorporação de qualquer nova tecnologia no SUS obedece às regras da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) no SUS.

“Qualquer pessoa ou organização pode solicitar o pedido de aprovação de uma nova tecnologia pela Conitec. Para isso é necessário apresentar estudos científicos que comprovem a relevância do medicamento ou nova tecnologia e garanta que possa preencher uma lacuna importante da atenção à saúde, entre outros documentos.”

Ainda de acordo com o MS, atualmente são 80 PDPs (Parceria para o Desenvolvimento Produtivo) vigentes, que disponibilizam 26 Biofármacos (biológicos não produzidos no Brasil). Os biológicos (Anticorpos Monoclonais e vacinas), representam 4% da quantidade de medicamentos distribuídos pelo SUS hoje, e 51% do orçamento da compra (R$ 18 bilhões).

Na oferta de medicamentos no SUS, os biológicos para o tratamento de doenças reumatológicas se enquadram no Ceaf (Componente Especializado de Assistência Farmacêutica), pelo custo mais elevado. Nesta categoria, os medicamentos são divididos em dois grupos, sendo um de aquisição centralizada pelo MS e outros pelos Estados com recursos federais.

De acordo com a Rename, o acesso aos medicamentos do Ceaf “ocorre de acordo com critérios definidos em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDTs) publicados pelo Ministério da Saúde. Os PCDTs definem as linhas de cuidado para cada condição clínica, indicando a melhor abordagem terapêutica em cada situação, com base nas melhores evidências disponíveis.”

O MS informa que até o momento, não há registro de medicamento biológico inovador com produção no Brasil. (M.O.)

Fonte: https://www.folhadelondrina.com.br/geral/regulamentacao-esta-no-campo-das-discussoes-1005973.html

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