Remédio tem benefícios modestos, alto custo e necessidade de acompanhamento rigoroso devido ao risco de efeitos colaterais graves.
O novo tratamento para pacientes em estágios iniciais da doença de Alzheimer, que retarda a perda cognitiva, chamado Kisunla (donanemabe), da Eli Lilly, começará a ser disponibilizado no Brasil. Por enquanto, o medicamento, que tem alto custo e pode passar de R$ 30 mil por mês, poderá ser acessado em poucos locais e apenas em clínicas e hospitais particulares. Não há previsão para incorporação da terapia no Sistema Único de Saúde (SUS) ou cobertura obrigatória pelos planos de saúde.
O remédio foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril deste ano e faz parte de uma nova geração de fármacos para o Alzheimer depois de mais de duas décadas. Ele é um anticorpo monoclonal que elimina as placas de beta-amiloide, uma proteína que se acumula no cérebro de pacientes com a doença.
Em nota, a Eli Lilly, fabricante do remédio, diz que o início da comercialização no Brasil representa “um avanço importante para o tratamento da doença de Alzheimer, ampliando as opções terapêuticas disponíveis para pacientes em estágio inicial da doença”.
O medicamento é indicado apenas para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados ao Alzheimer. Ele é injetável de forma intravenosa mensalmente em ambiente clínico ou hospitalar. A duração do tratamento vai da eliminação da placa no cérebro até no máximo 18 meses, a depender do acompanhamento e da indicação médica.
Nos estudos clínicos, pacientes tratados com o Kisunla apresentaram uma progressão clínica da doença até 35% menor em comparação com os participantes que receberam placebo ao longo dos testes, que durou 18 meses, o que correspondeu a um atraso de 4,4 meses no declínio cognitivo. De modo geral, houve uma redução de 37% no risco de progredir para a próxima fase da doença no período.
O remédio é vendido em frascos de 350 mg da substância cada. A Anvisa orienta que o tratamento comece com 700 mg (dois frascos) por mês nas primeiras três doses e depois aumente para 1.400 mg (quatro frascos) mensais até o final. Mas cada local pode ter um protocolo diferente. Dados de acompanhamento de três anos sugerem que benefícios continuam mesmo após o término da terapia.
Segundo determinação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que define os valores dos medicamentos no país, o frasco pode chegar a um preço máximo de R$ 5.495,76, considerando uma alíquota estadual de 22% de ICMS. Porém, pelos custos de acompanhamento e administração, o valor praticado pelas clínicas é maior.
Um dos primeiros lugares a oferecer o remédio no Brasil será a Dasa, que a partir do início de setembro terá o Kisunla disponível nas unidades do Alta Diagnósticos em São Paulo e no Rio de Janeiro. Os valores começarão a partir de R$ 8 mil o frasco, o que inclui a medicação, o neurologista que vai acompanhar o paciente e a infraestrutura necessária para aplicação do remédio. Cada sessão de infusão leva cerca de 30 minutos, seguidos de mais meia hora de observação.
O neurologista Diogo Haddad, coordenador do Núcleo de Memória do Alta Diagnósticos, reforça que o Kisunla “exige acompanhamento médico rigoroso”, mas diz que ele “já demonstrou resultados interessantes em estudos clínicos para um grupo de pacientes específico com doenças iniciais”.
Um dos pontos de atenção é que o remédio, ainda que seja uma nova fronteira no tratamento do Alzheimer, tem efeitos colaterais significativos. Nos estudos, houve casos de hemorragias (sangramento) e edemas (inchaço) cerebral associados ao remédio, inclusive de óbiDCDCtos.
Por isso, Ivan Okamoto, neurologista do Núcleo de Excelência em Memória (Nemo) do Einstein, em São Paulo, conta que há um acompanhamento importante com ressonâncias magnéticas periódicas. Ele já tratou alguns pacientes no hospital que importaram o remédio, e um recentemente que conseguiu adquirir o fármaco no Brasil.
— Há um cuidado que se precisa ao tomar essa medicação que é ter uma busca ativa pelos efeitos colaterais, com ressonâncias periódicas e depois reavaliações periódicas. E principalmente a seleção do paciente, que é criteriosa. Não é uma medicação para todo paciente com Alzheimer. É um grupo numa fase muito leve, muito inicial. Fazemos até um rastreamento genético, porque sabemos que alguns grupos genéticos têm mais risco de efeitos graves — explica.
Além de estar num estágio leve e não ter os genes que elevam os riscos do tratamento, os pacientes precisam passar por exames que confirmam a presença das placas amiloides no cérebro. Esses testes, no entanto, não são amplamente acessíveis no país.
Fonte: O Globo.
