Fabricante garante que estoques do medicamento são suficientes; entidades classificam mudança como casuística.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prepara-se para tornar prioritária a análise de registro de análogos de GLP-1, medicamentos usados para diabetes tipo 2 e obesidade conhecidos como “canetas emagrecedoras”. Numa apresentação da agência a representantes da indústria farmacêutica obtida pelo JOTA, a justificativa para o tratamento diferenciado seria o risco de desabastecimento do produto. Este argumento, contudo, foi negado pela fabricante Novo Nordisk.
“O mercado está super abastecido. Nós temos hoje nossos produtos em todas as farmácias em quantidade suficiente para atender a todas as necessidades de todos os pacientes”, afirmou ao JOTA o vice-presidente de marketing da Novo Nordisk no Brasil, Eduardo Custodio. De acordo com ele, os estoques nas farmácias do país são suficientes para três meses.
Custódio garantiu ainda não haver problemas na produção e, portanto, nenhum indicativo de que haveria uma redução na oferta do produto a médio prazo. O vice-presidente informou, ainda, que a empresa não foi consultada pela Anvisa sobre um eventual risco de desabastecimento. “Caso tivéssemos sido consultados, a resposta seria a mesma. Não existe risco de desabastecimento. Nem no curto prazo, nem no médio prazo, nem no longo prazo.”
A reunião na Anvisa com integrantes da indústria foi conduzida pelo diretor Daniel Meirelles. Ao fazer a apresentação da proposta, o diretor teria informado que o pedido de análise prioritária partiu do Ministério da Saúde.
Dias antes, o ministro Alexandre Padilha, em um evento, havia anunciado que pediria celeridade na análise de pedido de registro destes medicamentos. A pasta confirmou ao JOTA o envio do ofício à Anvisa. Mas informou que a motivação para o tratamento diferenciado seria impulsionar o Complexo Industrial da Saúde e não um eventual risco de desabastecimento.
Medicamentos análogos de GLP-1 não são fornecidos pelo Sistema Único de Saúde. Nesta quarta (20/8), a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) rejeitou a incorporação da liraglutida e a semaglutida, conhecidos comercialmente pelos nomes Saxenda e Victoza (liraglutida) e Wegovy e Ozempic (semaglutida), em virtude do alto preço.
A patente do Ozempic e Wegovy (semaglutida injetável) termina em 2026. Dois similares da liraglutida produzidos pela indústria nacional já estão disponíveis no mercado.
Na apresentação do diretor Daniel Meirelles, foi informado ainda que a Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária da Anvisa (GGFIS) teria identificado grande concentração no mercado, “associada ao elevado aumento de demanda, e que tem levado a diversos casos de falsificação e roubo de cargas”.
O estudo, contudo, não foi apresentado aos presentes. Detalhes deste levantamento da Anvisa foram solicitados, mas até o momento não foram apresentados.
Custodio observa que roubo de cargas e falsificação do produto traz um impacto para a segurança do paciente. Ele descarta, no entanto, uma conexão entre estes dois problemas com desabastecimento.
A fila para análise de registro de medicamentos obedece critérios da própria Anvisa. Uma regra de 2017 (RDC 204) enumera possibilidades para que a análise seja priorizada. É o caso, por exemplo, de medicamentos usados para doenças negligenciadas, situação de emergência em saúde pública ou quando não há alternativa terapêutica. Medicamentos novos pediátricos também se encaixam nesta lista, além de medicamentos estratégicos ou vacinas.
Especialistas em regulação ouvidos pelo JOTA não identificam no texto desta RDC hipóteses em que a priorização de registro para semaglutida e liraglutida possam se encaixar. Nenhum dos dois análogos estão na lista de produtos estratégicos, por exemplo. No início deste mês, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a farmacêutica EMS fizeram dois acordos de parceria para a produção de liraglutida e de semaglutida, por meio de transferência de tecnologia.
Pela proposta do diretor da Anvisa, um edital de chamamento será lançado para que as empresas que tenham pedidos de registro de produtos com princípios ativos de liraglutida ou semaglutida possam requisitar a priorização na análise. Há pelo menos 12 pedidos que se encaixam nestas condições.
Presidente da Interfarma, Renato Porto, afirmou que a associação posicionou-se contrariamente à proposta durante a reunião, ocorrida em 15 de agosto. “A resolução da Anvisa traça critérios claros sobre a possibilidade de priorização”, disse Porto ao JOTA. “Uma interpretação casuística destas regras pode significar um perigoso precedente”, disse.
Diretor-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, tem avaliação semelhante. Presente na reunião da última sexta, Mussolini disse ser contrário à proposta. “A própria fabricante, no dia da reunião, deixou claro não haver desabastecimento. Levar adiante uma mudança de regra como esta traz um ambiente de insegurança que não é nada saudável para o mercado.”
Custódio faz ainda outra avaliação. “A priorização de análise desses produtos envolve a despriorização de análise de outros”. Como a capacidade da Anvisa é restrita, observa, dar um tratamento prioritário às canetas poderia trazer prejuízos no acesso à população para produtos que hoje têm uma necessidade comprovada.
Mussolini concorda e cita medicamentos que poderiam ser afetados com esta desordem na fila. Entre eles, drogas para tratamento de tumores cerebrais (Tovorafenibe), para degeneração da mácula ligada à idade (Avacincapitade pegol) e para câncer de mama (Dalopotamabe duroxetrana).
Custódio observa ainda que, além de não haver risco de desabastecimento, no caso da semaglutida não estaria caracterizada a urgência. “Uma vez que a patente do medicamento somente expira no próximo ano, qual a razão de fazer esta priorização, neste momento?”
O JOTA procurou a FarmaBrasil, mas a associação não se manifestou. Procurada, a Anvisa afirmou que a matéria continua em discussão na agência, não havendo, portanto, como antecipar informações.
