Anvisa cria comitê para monitorar e avaliar o Plano de Ação para Tratamento das Filas

Foi publicada no Diário Oficial da União, nesta sexta-feira (21), a Portaria nº 1.423, de 19 de novembro de 2025, que institui o Comitê para Monitoramento e Avaliação do Plano de Ação para Tratamento das Filas no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A criação do colegiado foi aprovada pela Diretoria Colegiada durante a Reunião Ordinária Pública (ROP 19), realizada em 19 de novembro.

A medida integra o conjunto de iniciativas recentes da Agência voltadas à redução dos tempos de análise, ao aprimoramento da governança regulatória e ao aumento da transparência sobre o andamento de filas e processos. O novo Comitê atuará como instância técnica e estratégica para acompanhar a implementação do Plano de Ação, consolidado pela Anvisa ao longo de 2025 para enfrentar o passivo regulatório e reorganizar fluxos de trabalho em todas as áreas finalísticas.

Finalidade e escopo de atuação

Segundo a Portaria, o Comitê tem como objetivo monitorar e avaliar as ações relacionadas ao tratamento das filas e dos prazos de análise de registros e demais petições regulatórias. O colegiado acompanhará medidas aplicáveis a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em consonância com o art. 8º da Lei nº 9.782/1999.

A atuação será desenvolvida de forma articulada com o Comitê Permanente de Articulação e Monitoramento de Ações Regulatórias do CEIS, instituído por Portaria Conjunta MS/MDIC/MGI nº 7.203/2025, respeitando as competências de cada instância. A integração entre os dois colegiados reforça a agenda de coordenação interinstitucional e de fortalecimento da capacidade regulatória da Anvisa, especialmente em temas estratégicos para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Composição e funcionamento

O Comitê terá duração inicial de 12 meses, contados a partir da publicação da Portaria, podendo ser prorrogado por deliberação de seus membros, conforme os resultados alcançados no monitoramento do Plano de Ação.

A composição inclui:

– membros (um titular e um suplente) indicados pelo Diretor-Presidente, que exercerá a coordenação;

– representantes das outras quatro Diretorias da Agência (um titular e um suplente por diretoria);

– representantes (um titular e um suplente) indicados por cada entidade do setor regulado, convocados conforme a pauta de cada reunião.

As reuniões ocorrerão trimestralmente, em caráter ordinário, e também de forma extraordinária quando convocadas pelo Coordenador. Será possível a participação por videoconferência, conforme previsão do Decreto nº 10.416/2020, ainda que os participantes estejam no Distrito Federal.

A Portaria ainda prevê a constituição de uma Secretaria Executiva, a cargo da Assessoria de Planejamento (Aplan) do Gabinete do Diretor-Presidente. Caberá à área a elaboração de documentos técnicos, a organização das pautas, o assessoramento aos membros e o suporte operacional nas atividades do Comitê.

Atribuições

Entre as competências da Coordenação e da Secretaria Executiva, destacam-se:

– conduzir e presidir as reuniões;

– convocar servidores das áreas finalísticas conforme os temas em análise;articular insumos técnicos e dados para subsidiar decisões;

– elaborar relatórios e materiais de acompanhamento.

Além disso, o Comitê poderá convidar especialistas externos, autoridades públicas ou representantes de organismos nacionais e internacionais para contribuir com análises técnicas, sempre que necessário para o avanço das ações de tratamento das filas.

Participação do setor regulado

A participação de entidades representativas do setor regulado será definida caso a caso, conforme os temas previstos em pauta. A Portaria estabelece que essa participação será considerada prestação de serviço público relevante, sem remuneração.

A previsão de interlocução estruturada com o setor regulado reforça o compromisso da Agência com transparência, previsibilidade e participação social, elementos que vêm sendo fortalecidos em outras iniciativas recentes, como a publicação de fluxos de análise e a adoção de mecanismos de gestão por prioridade.

Documentos:

– PORTARIA Nº 1.423, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025

Fonte: NK Consultoria