A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou, nesta quarta-feira (16), a sua 69ª Audiência Pública, destinada a colher contribuições sobre duas propostas de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que receberam recomendação preliminar de não incorporação.
Foram discutidas a UAT-205, relativa ao implante de dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática, e a UAT-209, relativa ao teste de 21 genes para perfil de expressão genômica de tumor de mama, o Oncotype DX, para suporte à decisão terapêutica em câncer de mama em estágio inicial.
Nenhuma das 27 manifestações registradas na audiência se posicionou contrariamente à incorporação das duas tecnologias. Na UAT-209, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a Sociedade Brasileira de Mastologia (SBM), a Femama, o Instituto Oncoguia, a Geap Saúde, a Exact Sciences e três pacientes defenderam a incorporação do teste de 21 genes, com convergência em torno de uma população mais restrita do que a originalmente proposta, composta por pacientes sem linfonodo acometido independentemente da idade e por pacientes com um a três linfonodos acometidos apenas na pós-menopausa.
A Geap Saúde apresentou dados de dois anos de cobertura extra-rol do Oncotype DX, com 98 casos avaliados e 100% de concordância entre o escore genômico e a conduta clínica adotada, e defendeu incorporação condicionada a diretriz de utilização. A SBM apresentou estudo nacional multicêntrico com 645 pacientes da saúde suplementar, no qual o teste reduziu em 57,7% a indicação de quimioterapia entre pacientes de alto risco clínico. A Femama, por meio de Gabriele Alves, posicionou-se formalmente favorável à incorporação e centrou sua contribuição na questão da equidade de acesso e na subestimação do desfecho qualidade de vida na análise da agência.
Na UAT-205, cardiologistas e eletrofisiologistas de serviços de referência apresentaram experiência assistencial acumulada com a modulação da contratilidade cardíaca, com destaque para os 13 implantes realizados no Instituto do Coração (InCor), dois dos quais resultaram na retirada dos pacientes da fila de transplante cardíaco. A consultoria MAPE Solutions e o especialista em avaliação de tecnologias em saúde Marcelo Eidi Nita contestaram a metodologia da revisão sistemática e da análise de impacto orçamentário conduzidas pelos pareceristas da agência. A I2Med informou que já foram realizados implantes nas cinco regiões do país e que não há necessidade de criação de nova estrutura assistencial.
A consulta pública nº 177, que abrange as duas tecnologias, permanece aberta até 28 de setembro. Após o seu encerramento, as contribuições serão consolidadas em relatório de análise da participação social, levado a nova rodada de discussão em reunião técnica da Cosaúde, antes da recomendação final e da deliberação da diretoria colegiada da ANS.
*ANS*
Dominique Lourenço, diretora adjunta de Normas e Habilitação dos Produtos, abriu a audiência destacando a centralidade do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde como balizador da cobertura assistencial obrigatória para os planos firmados após a Lei 9.656/1998. Lourenço afirmou que a participação social integra o processo de avaliação de tecnologias em saúde da agência por meio das audiências públicas, das consultas públicas e das reuniões da Cosaúde, e reforçou que as consultas públicas referentes às duas UATs em discussão seguiam abertas para contribuições por escrito.
Marli Peixoto, gerente de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde, apresentou a previsão normativa da audiência, fundada no art. 10, § 11, inciso IV, da Lei 9.656/1998, alterado em 2022 pela Lei 14.307. Peixoto explicou que o dispositivo prevê a realização de audiências públicas em três hipóteses, quando houver recomendação preliminar de não incorporação, que é o caso das duas propostas em pauta, quando houver solicitação de no mínimo um terço dos membros da Cosaúde e na hipótese de matéria relevante.
*UAT-205 — Implante de dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca
ANS
Ana Cecília Favere apresentou a análise técnica da proposta, submetida pela Associação Brasileira de Arritmia, Eletrofisiologia e Estimulação Cardíaca Artificial (Abec Deca). A indicação de uso abrange pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática classe funcional III ou IV, refratários ao tratamento farmacológico otimizado, com fração de ejeção entre 25% e 45%, complexo QRS inferior a 130 milissegundos e sem indicação para terapia de ressincronização cardíaca. Favere informou que a tecnologia foi objeto da 54ª reunião da Cosaúde, realizada em 25 de agosto, e que a consulta pública nº 177 foi aberta em 9 de setembro e segue até 28 de setembro.
Segundo Favere, apenas um estudo clínico, o FIX-HF5C, respondeu à pergunta de pesquisa do relatório elaborado pela agência. O estudo teve acompanhamento de 24 semanas e sugere benefício para a capacidade de realizar atividades diárias e para a qualidade de vida, mas apresenta incertezas quanto aos desfechos morte por qualquer causa, morte por causa cardíaca, internação por insuficiência cardíaca e efeitos indesejados graves. Favere acrescentou que o NICE, no Reino Unido, a agência francesa de avaliação de tecnologias e o MSAC, na Austrália, avaliaram o dispositivo e consideraram incertas a efetividade clínica, os custos e os efeitos de longo prazo.
Na avaliação econômica apresentada pelo proponente, os pacientes que usam o dispositivo ganhariam em média 3,64 anos de vida com qualidade a mais do que com o tratamento médico otimizado, a um custo de R$ 46 mil por ano de vida com qualidade ganho, resultado não confirmado pelos pareceristas em razão da extrapolação de benefício por 25 anos a partir de estudo com 24 semanas de acompanhamento. A análise de impacto orçamentário estimou custo extra total de R$ 362 milhões em cinco anos, média de R$ 72 milhões por ano, considerando atendimento de cerca de 17 mil pacientes ao ano. Favere destacou que o preço do dispositivo foi o fator de maior influência sobre o resultado do modelo e que há apenas um dispositivo modulador disponível no Brasil.
Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
Roberto Costa, cirurgião cardiovascular, professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e responsável pelos implantes de marcapassos, desfibriladores e ressincronizadores no Instituto do Coração, afirmou atuar na área de estimulação cardíaca artificial desde 1981. Costa sustentou que a modulação da contratilidade cardíaca oferece tratamento para a falta de força contrátil do miocárdio, para a qual não existe tratamento farmacológico de uso oral, e que, na impossibilidade do seu uso, os pacientes precisam permanecer internados em ambiente de UTI recebendo fármacos de uso exclusivamente intravenoso durante os episódios de descompensação clínica. Registrou ainda a semelhança técnica do implante com o de marcapasso e a baixa taxa de complicações perioperatórias observada nos protocolos de pesquisa conduzidos na instituição.
Martino Martinelli, professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e cardiologista do Instituto do Coração, apresentou a experiência da instituição com 13 dispositivos implantados em pacientes selecionados. Martinelli informou que os resultados têm sido satisfatórios quanto à melhora da capacidade funcional e da qualidade de vida e que dois dos 13 casos foram encaminhados pelo grupo de transplante cardíaco e retirados da fila de transplante após melhora clínica e funcional. Ressalvou que dois casos não permitem afirmar que a tecnologia substitui o transplante e manifestou-se favorável à incorporação com indicação criteriosa e acompanhamento especializado.
Universidade Federal de São Paulo (Unifesp)
Veridiana Silva de Andrade, médica, professora adjunta da disciplina de cirurgia cardiovascular da Escola Paulista de Medicina e chefe do setor de marcapasso e dispositivos, afirmou que cerca de 30% dos pacientes com insuficiência cardíaca preenchem os critérios de QRS alargado necessários para o implante de ressincronizador, o que deixa aproximadamente 70% dos pacientes sem essa alternativa terapêutica. Andrade sustentou que a modulação da contratilidade cardíaca ocupa essa lacuna e que, embora o estudo FIX não tenha demonstrado redução de mortalidade, apresentou melhora de qualidade de vida, corroborada por meta-análise com mais de 800 pacientes.
Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
Carlos Duarte, eletrofisiologista que atua no Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo e no Instituto do Coração, relatou acompanhamento da tecnologia desde 2011, durante estágio na Alemanha, e informou que o primeiro implante realizado por ele no Brasil ocorreu em 2019, após a liberação pela Anvisa em 2015. Duarte descreveu a seleção de 12 pacientes no seu grupo, com implante efetivado em seis deles, sendo dois por via particular, dois por via judicial e dois por indicação da própria operadora de saúde, em pacientes com reinternações frequentes. Ponderou que a população elegível seria menor do que a estimada, entre 5% e 10% dos pacientes considerados, e defendeu parecer favorável acompanhado de critérios mais estritos de seleção.
Silas dos Santos Galvão Filho, cardiologista com atuação em eletrofisiologia e estimulação cardíaca artificial, diretor-presidente do Centro Avançado de Ritmologia e Eletrofisiologia da Beneficência Portuguesa e responsável pelo ensino em arritmias cardíacas no hospital, relatou experiência com seis casos implantados, com melhora significativa de qualidade de vida, e sustentou que a redução de internações hospitalares recorrentes produz impacto econômico favorável.
Especialistas em estimulação cardíaca
Edvaldo Xavier, cardiologista e eletrofisiologista habilitado em estimulação cardíaca eletrônica pela Sobrac, informou ter participado de mais de mil implantes de ressincronizadores e de ter sido pioneiro na América Latina no implante do dispositivo modulador. Xavier relatou cinco casos acompanhados em Alagoas, em pacientes acima de 70 anos sem indicação de transplante cardíaco e já ressincronizados, que dependiam de dobutamina e noradrenalina durante as descompensações e deixaram de internar após o implante. Acrescentou que, na sua região, parte relevante dos pacientes não consegue manter o tratamento farmacológico otimizado em razão do custo de alguns fármacos.
Luiz Felipe Smith, cardiologista no Hospital Santa Casa de Porto Alegre e coordenador de centro de check-up, relatou o caso de um paciente de 71 anos, com infarto extenso e insuficiência cardíaca grave, sem elegibilidade para transplante cardíaco por doença reumatológica, que recebeu o dispositivo em 2022. Segundo Smith, o paciente voltou a dirigir, a trabalhar e a cuidar do filho e da esposa, e não registrou nenhuma internação por descompensação em quatro anos, tendo falecido no ano corrente por tuberculose decorrente de complicação do uso das medicações reumatológicas.
Abec Deca
André Queiroga, vice-presidente da Abec Deca e presidente da entidade no biênio 2024-2025, com área de atuação em eletrofisiologia e estimulação cardíaca artificial, manifestou apoio à inclusão da tecnologia no Rol. Queiroga afirmou que a mortalidade associada à insuficiência cardíaca alcança cerca de 40% em cinco anos e que, entre os pacientes com fração de ejeção reduzida, apenas cerca de 40% apresentam QRS largo, condição necessária para a terapia de ressincronização. Sustentou que a tecnologia segue trajetória semelhante à da ressincronização cardíaca, que demonstrou inicialmente melhora de qualidade de vida e remodelamento reverso e, posteriormente, redução de mortalidade, e citou o registro europeu CCM-REG, no qual a sobrevida observada em 500 pacientes submetidos ao procedimento superou a prevista pelo escore de risco aplicado à população.
MAPE Solutions
Miriane Barbosa, representando a consultoria especializada em farmacoeconomia e avaliação de tecnologias em saúde que presta apoio técnico à Abec Deca, afirmou que a proposta não contempla uso indiscriminado da tecnologia e que a população pleiteada é restrita. Barbosa informou que a agência concentrou a avaliação no ensaio randomizado FIX e excluiu nove dos dez estudos encaminhados, por serem longitudinais de braço único ou sem comparador ativo.
Sustentou que, em tecnologias implantáveis destinadas a população específica e de maior gravidade, estudos observacionais e dados de mundo real permitem avaliar desfechos que estudos de 24 semanas não capturam, como hospitalização recorrente, remodelamento cardíaco e sobrevida. Quanto ao risco de viés decorrente do caráter aberto do estudo, ponderou que o cegamento integral exigiria procedimento invasivo simulado em pacientes graves, com restrições éticas e operacionais. Solicitou que a tecnologia seja avaliada para população claramente delimitada, mediante diretriz de utilização.
Especialistas em avaliação de tecnologias em saúde
Marcelo Eidi Nita, médico especialista em avaliação de tecnologias em saúde, editor da revista Value in Health Regional Issues, da ISPOR, e consultor do processo técnico, afirmou que a revisão sistemática apresentada pelo parecerista modificou o PICO originalmente proposto e que a conclusão baseada em um único artigo contraria as recomendações metodológicas para análise de equipamentos médicos. Sobre o modelo de custo-efetividade, sustentou que a razão de ser dos modelos econômicos é justamente extrapolar o que os estudos clínicos não alcançam, e que não existe estudo clínico de 25 anos. Informou ainda que a análise de impacto orçamentário submetida considerou entre 4 mil e 5 mil pacientes, enquanto o parecerista apresentou 17 mil, e que não foi possível replicar o racional de cálculo adotado pela agência a partir dos dados apresentados.
I2Med
Cláudio de Barros, representando o grupo internacional responsável pela distribuição e pelo suporte da tecnologia no Brasil, respondeu a questionamento sobre a disponibilidade da terapia no país. Barros afirmou que o implante é semelhante ao de marcapasso convencional e não exige nova estrutura hospitalar nem nova especialidade médica. Informou que, segundo o registro coordenado pela Abec Deca, foram registrados mais de 1.600 implantes em todo o Brasil nos últimos 30 dias e que, desde 1994, o registro acumula procedimentos de mais de 4.200 médicos em mais de 1.250 hospitais. Acrescentou que não há necessidade de exames especializados para a indicação, que a cirurgia é eletiva e programável, que a empresa mantém estoque no Brasil e que já foram realizados implantes nas cinco regiões do país.
Pacientes e familiares
Bruno Camargo, paciente de 38 anos com insuficiência cardíaca desde os 21 anos, decorrente de miocardite idiopática, com fração de ejeção reduzida a 21%, relatou ter recebido o dispositivo em junho de 2024, além de um cardiodesfibrilador implantável. Camargo afirmou manter tratamento medicamentoso otimizado e ser atualmente assintomático, com retomada de rotina normal e prática de exercícios, e defendeu a aprovação da tecnologia.
Verônica, familiar de uma paciente de 83 anos com cardiopatia grave, relatou que a mãe apresentou episódios de edema pulmonar em outubro de 2024, já era portadora de cardiodesfibrilador implantável, não tinha indicação de transplante cardíaco em razão da idade e teve o implante do dispositivo apresentado como única alternativa para alta hospitalar. Informou que acionou a ANS para cobrar cobertura da operadora, que o caso foi levado à via judicial e que o implante ocorreu em dezembro de 2024, com retorno da paciente ao domicílio, acompanhamento trimestral e estabilidade clínica desde então.
Especialista em direito sanitário
Tiago Farina Matos, advogado sanitarista sem vínculo com entidades relacionadas à tecnologia, apresentou contribuição sobre o processo regulatório. Matos sustentou que demandas originadas de sociedades médicas merecem tratamento distinto daquelas apresentadas por fabricantes e que a agência deveria aprofundar o diálogo com os especialistas. Propôs a inversão da ordem das reuniões técnicas, com a apresentação da agência antecedendo as demais manifestações, de modo a concentrar o debate no mérito da tecnologia. Questionou a limitação do número e do tempo das manifestações em processos cuja decisão condiciona o acesso de pacientes a procedimentos e observou que as cinco dúvidas apresentadas pela agência ao final do seu relatório não foram retomadas para verificação de esclarecimento. Registrou, por fim, que o ponto central da discussão parece ser o preço e sugeriu que a agência assuma protagonismo na abertura de negociação de preço com o fabricante.
UAT-209 — Teste de 21 genes para perfil de expressão genômica de tumor de mama
ANS
Flávia Cordeiro apresentou a análise técnica da proposta, submetida pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial, para incorporação do teste de 21 genes Oncotype DX no tratamento do câncer de mama em estágio inicial, receptor hormonal positivo e HER2 negativo, com nenhum ou até três linfonodos positivos. A alternativa disponível no Rol é o tratamento orientado por critérios clínicos. A reunião preliminar da Cosaúde ocorreu em 25 de agosto e a consulta pública nº 177 permanece aberta até 28 de setembro.
Cordeiro informou que apenas o estudo OPTIMA-prelim respondeu à pergunta de pesquisa e que ele foi planejado como estudo preliminar, destinado a verificar a viabilidade de pesquisa maior e a comparar diferentes testes multigênicos candidatos à etapa subsequente. Após dez anos de acompanhamento, os autores apresentaram resultados clínicos em congresso científico, sem publicação do artigo completo. Segundo a agência, o estudo não respondeu com segurança se o uso do teste alteraria a chance de recorrência do câncer de mama invasivo em comparação com o tratamento orientado por critérios clínicos, em razão do pequeno número de participantes, do desenho voltado à viabilidade e do conhecimento do grupo de alocação por pacientes, familiares e equipe de saúde em parte dos casos. Cordeiro acrescentou que o estudo não relatou dados sobre risco de morte, qualidade de vida ou efeitos colaterais.
Dois estudos complementares foram utilizados, o TAILORx e o RxPONDER, que compararam terapia endócrina isolada ou combinada com quimioterapia em populações definidas por faixas de pontuação do teste. Cordeiro explicou que a comparação com o tratamento orientado por critérios clínicos foi obtida de maneira indireta e apenas em pacientes cujo resultado do teste já era conhecido, o que impede garantir a extensão dos resultados a pacientes com outras pontuações de risco. A certeza da evidência foi classificada como muito baixa para todos os desfechos avaliados, sobrevida global, sobrevida livre de progressão, qualidade de vida, eventos adversos graves e quaisquer eventos adversos, reduzida por limitações metodológicas, imprecisão e evidência indireta.
Na avaliação econômica apresentada pelo proponente, os pacientes que usam o teste ganhariam em média 0,65 ano de vida com qualidade a mais do que aqueles tratados com base no risco clínico, com economia média de cerca de R$ 18 mil por paciente ao longo da vida, o que levou o proponente a classificar a tecnologia como estratégia dominante. Os pareceristas apontaram que não há estudos que comparem diretamente pacientes que usaram e que não usaram o teste e que o proponente combinou dados de diferentes pesquisas internacionais e brasileiras na simulação. A análise de impacto orçamentário estimou custo extra total de R$ 450 milhões em cinco anos, média de R$ 90 milhões por ano, considerando cerca de 9 mil pacientes ao ano. Em cenário que exclui mulheres que não se beneficiariam do uso do teste, o custo extra seria de R$ 398 milhões em cinco anos, média de cerca de R$ 79 milhões por ano, para cerca de 8 mil pacientes ao ano.
Exact Sciences
Sérgio Cordeiro de Oliveira, médico oncologista clínico e diretor médico para a América Latina da Exact Sciences, atualmente parte da Abbott Internacional, manifestou concordância com a delimitação da população candidata ao teste formulada pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica na reunião técnica de 25 de agosto, composta por pacientes com doença linfonodo negativo independentemente da idade, conforme o estudo TAILORx, e por pacientes com doença linfonodo positivo apenas na pós-menopausa, conforme o estudo RxPONDER. Oliveira afirmou que o teste já dispõe de fluxo operacional consolidado no Brasil, que abrange solicitação médica, coleta, transporte especializado, processamento laboratorial e disponibilização de resultados, com rastreabilidade integral das amostras e taxa de sucesso próxima de 100%, o que dispensa nova coleta. Sustentou que os aspectos operacionais apontados no relatório de análise crítica não configuram impedimento à incorporação. Acrescentou que o teste não requer aprovação da FDA, sendo exigidas as certificações CLIA e CAP, e que integra diretrizes da SBOC, da ASCO, do NCCN, do Consenso de St. Gallen e do NICE, além de estar incorporado aos sistemas de saúde da Alemanha, Canadá, Bélgica, Suécia, Holanda, Suíça, Finlândia, Noruega, Israel e Japão
Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC)
Juliano Borges, médico oncologista, ratificou a posição da sociedade quanto à indicação específica para pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo e HER2 negativo nos quais há dúvida sobre a indicação de quimioterapia, restrita a casos sem linfonodo acometido, na pré e na pós-menopausa, e a casos com um a três linfonodos acometidos na pós-menopausa. Borges apresentou dois casos reais da sua prática. No primeiro, uma paciente de 51 anos com tumor de 1,5 centímetro, sem linfonodos acometidos, mas com grau histológico 3, obteve escore 47, classificado como alto risco, com risco de recorrência de 36% apenas com hormonioterapia e benefício da quimioterapia superior a 15%. No segundo, uma paciente na pós-menopausa com tumor de 2,5 centímetros, multifocal e com um linfonodo acometido, obteve escore 14, com taxa de recidiva de 3% apenas com hormonioterapia e benefício da quimioterapia inferior a 1%. Borges ressaltou que ambas as pacientes custearam o exame com recursos próprios.
Borges informou ainda que o NCCN classifica a evidência como nível 1 para os casos específicos indicados e que a ASCO e a ESMO também atribuem nível de evidência elevado. Estabeleceu comparação entre a velocidade de aprovação de anticorpos droga conjugados, com custo mensal entre R$ 50 mil e R$ 100 mil, e a discussão em torno de um teste único de custo inferior a R$ 20 mil. Acrescentou que a reprodução dos estudos exigiria reunir as populações do TAILORx e do RxPONDER, cerca de 15 mil pacientes, com análise de recidiva em dez anos e resultados de sobrevida global apenas por volta de 2046, o que considerou inviável do ponto de vista ético.
Sociedade Brasileira de Mastologia (SBM)
André Matar, mastologista integrante da sociedade e de grupo de pesquisa clínica, informou que a entidade também concorda com o perfil de pacientes que se beneficiam do teste. Matar afirmou que mais de 90% das pacientes com câncer de mama inicial e receptor hormonal positivo saíam do consultório com indicação de quimioterapia quando a decisão se baseava apenas em critérios clínicos. Apresentou estudo multicêntrico conduzido pelo Grupo de Estudos Brasileiro de Câncer de Mama, publicado em 2022, que envolveu sete centros e analisou 645 pacientes atendidos na saúde suplementar. Entre as pacientes classificadas como de alto risco clínico, o teste reduziu em 57,7% a indicação de quimioterapia, sem aumento de custo e com economia. Matar citou segundo estudo nacional publicado no Jornal Brasileiro de Economia da Saúde com resultados semelhantes e registrou que os estudos TAILORx e RxPONDER foram publicados no New England Journal of Medicine. Sustentou que a recomendação preliminar desfavorável restringe o acesso ao grupo de pacientes com capacidade de pagamento
Femama
Gabriele Alves, coordenadora de pesquisa em informação e saúde da Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama, que representa mais de 70 associações de pacientes oncológicos distribuídas nas cinco regiões do país, apresentou-se como biomédica e paciente com histórico de câncer de mama.
Alves afirmou que a medicina de precisão, e os testes genômicos em particular, já constituem realidade na prática clínica, e relatou que pacientes atendidas na saúde suplementar descrevem como parte inicial do percurso após o diagnóstico a conversa com o médico sobre a cobertura do teste pelo plano ou sobre a capacidade de custeá-lo. Sustentou que a discussão em torno da incorporação é uma questão de equidade, uma vez que parte das pacientes já é beneficiada pela tecnologia enquanto outras dependem de recursos próprios ou de mobilizações coletivas para custeá-la.
Alves ponderou que o teste genômico não é um tratamento e que a avaliação de desfechos tradicionais não captura adequadamente o seu objeto, que é a definição do benefício ou não da quimioterapia para a paciente, o que também torna subestimada a avaliação da qualidade de vida na análise apresentada.
Afirmou que o impacto da quimioterapia adjuvante sobre a qualidade de vida é conhecido por quem acompanha pacientes com câncer de mama e que o receio do tratamento quimioterápico é um dos principais componentes do temor associado ao diagnóstico, com repercussões psicológicas, financeiras e físicas. Registrou que a federação participa de painéis multidisciplinares de discussão de casos nos quais a elegibilidade ao teste figura como primeira questão no direcionamento terapêutico, e concluiu posicionando a Femama formalmente favorável à incorporação.
Instituto Oncoguia
Helena Esteves, gerente de advocacy da Associação Brasileira de Defesa das Pessoas com Câncer, afirmou que o teste integra a prática clínica há tempo considerável e que a ANS já havia realizado avaliação anterior da tecnologia. Esteves sustentou que a decisão produz impacto sobre os dois perfis de pacientes, tanto sobre aquelas que não se beneficiariam da quimioterapia, que podem retomar antes a vida social e o trabalho, quanto sobre aquelas que têm confirmado o benefício do tratamento e o enfrentam com maior segurança. Destacou a toxicidade financeira do tratamento oncológico e o endividamento de pacientes e famílias para custear o exame.
Geap Saúde
Jéssica Vick, da Gerência Nacional de Oncologia da operadora, apresentou a experiência de quase dois anos de cobertura extra-rol do teste com diretriz de utilização, com critérios objetivos baseados nos perfis dos estudos TAILORx e RxPONDER. Entre fevereiro de 2025 e setembro de 2026, a operadora avaliou 98 casos sob o protocolo, dos quais 85 já dispunham de escore de recorrência e de conduta terapêutica registrada, com 100% de concordância entre o escore e a decisão clínica. Dos 76 casos classificados como de baixo risco genômico, a totalidade evitou a quimioterapia, e os nove casos de alto risco receberam o tratamento.
Vick ressalvou que os dados não constituem prova de superioridade clínica, por ausência de grupo comparador interno, mas indicam que a diretriz de utilização delimita a população, restringe o volume e reduz a incerteza sobre o impacto orçamentário.
Vick registrou que a terapia adjuvante no câncer de mama carrega toxicidade relevante, com fadiga, náusea, queda de cabelo, neuropatia periférica por vezes permanente e imunossupressão, e que, em mulheres na pós-menopausa, predominantes na carteira da operadora, soma-se o risco aumentado de eventos cardiotóxicos.
Informou que a posição da operadora é pela incorporação condicionada, com diretriz de utilização, exigência de documentação clínica e anatomopatológica completa antes do exame, mecanismo de acompanhamento de mundo real com prazo definido de reavaliação e negociação de preço sustentável, caminho adotado no Reino Unido e na Alemanha. Acrescentou que, nos dois anos de operação, não foi registrada intercorrência de gestão relacionada ao protocolo ou ao fluxo logístico de envio e processamento das amostras.
Origin
Letícia Dias, líder de medicina baseada em evidências da consultoria que auxiliou a sociedade proponente na elaboração do material submetido, sustentou que o OPTIMA-prelim é análise de viabilidade adaptativa, destinada a determinar quais testes multigênicos entrariam na segunda fase do estudo, com objetivo primário de demonstrar a viabilidade de recrutamento em larga escala no Reino Unido, e que não foi desenhado para determinar superioridade ou inferioridade.
Dias acrescentou que a população do estudo incluiu pacientes com mais de três linfonodos positivos e excluiu pacientes com linfonodo negativo, diferindo em dois aspectos da população pleiteada. Sobre a ausência de dados de sobrevida global, ponderou que, no câncer de mama em estágio inicial com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, o principal risco após a cirurgia é a recorrência, o que torna esse o desfecho mais relevante em contexto de baixa mortalidade.
Registrou que a mudança da indicação de quimioterapia, desfecho central na avaliação de testes multigênicos, é mensurada em estudos observacionais, não incluídos na análise, e que o estudo observacional brasileiro de maior tamanho amostral indicou redução de 5,6% na indicação de quimioterapia na população de interesse.
Gabriel Marasco, líder de modelagem econômica da consultoria, explicou que uma tecnologia é dominante quando é simultaneamente menos custosa e mais efetiva do que a alternativa. Marasco informou que, após a atualização dos custos de tratamento conforme realizado pelos pareceristas, a análise de custo-utilidade manteve o resultado de dominância, e que a análise de sensibilidade probabilística atualizada demonstrou dominância em todas as mil iterações simuladas.
Sobre o impacto orçamentário, distinguiu a análise de desembolso, que considera apenas o valor investido na aquisição do teste, da análise de impacto orçamentário, que incorpora os demais custos associados à jornada das pacientes. Afirmou que os pareceristas consideraram apenas os custos do teste, da quimioterapia e da terapia endócrina, e que o recálculo segundo a população proposta indica potencial de redução de custos para o sistema de saúde suplementar.
Camila Pepe, especialista em economia da saúde e diretora da consultoria, detalhou o ajuste da população elegível realizado pelo proponente em atendimento à recomendação da SBOC. A proposta anterior incluía pacientes sem linfonodo comprometido e pacientes com um a três linfonodos comprometidos, independentemente da idade.
A proposta ajustada mantém todas as mulheres sem linfonodo comprometido independentemente da idade, na pré e na pós-menopausa, e restringe as pacientes com um a três linfonodos comprometidos àquelas na pós-menopausa. Pepe informou que a avaliação econômica foi recalculada para a população refinada, com atualização dos custos para valores de 2026, e que o resultado manteve a dominância, confirmada em 100% das simulações de Monte Carlo, após correção de superestimação do desvio padrão de um dos parâmetros.
Sobre o impacto orçamentário, sustentou que a análise restrita ao custo do teste, da quimioterapia e da terapia endócrina resulta em desembolso da ordem de R$ 400 milhões em cinco anos, mas não captura custos evitados de manejo de recidiva local, recidiva a distância e cuidados de fim de vida.
Pacientes
Aline Lisboa relatou diagnóstico de câncer de mama em 2017, aos 35 anos, sem histórico familiar, com estadiamento T1N0. Após a cirurgia, o oncologista indicou o teste como possibilidade para subsidiar a decisão sobre a quimioterapia adjuvante, com custeio particular. Lisboa informou que o procedimento exigiu apenas o encaminhamento do material retirado na cirurgia ao laboratório indicado e que o resultado permitiu decidir pela não realização da quimioterapia, o que reduziu o tempo de afastamento do trabalho e evitou gastos para a operadora. Registrou que completa nove anos desde a realização do exame, sem sinal de doença.
Milena Bonomi relatou diagnóstico aos 43 anos, com mastectomia bilateral, linfonodos negativos, HER2 negativo e tumor inicial. Após a cirurgia, o oncologista apontou que os resultados a colocavam em um limiar de dúvida quanto à indicação de quimioterapia. Bonomi informou que consultou outros três oncologistas, que confirmaram a orientação, e que o exame custou R$ 17 mil, valor reunido com apoio familiar após tentativas de reembolso junto ao empregador e à operadora, sem resposta. O resultado indicou benefício inferior a 1% e o tratamento seguiu com bloqueadores hormonais, atualmente no quinto ano.
Mariante relatou diagnóstico no ano anterior, aos 60 anos, e que, após a cirurgia, a oncologista apresentou a possibilidade do teste. Informou ter pesquisado valores na Europa e nos Estados Unidos, com resultados equivalentes, e ter custeado o exame no valor de R$ 18,5 mil com recursos das próprias economias. O resultado indicou benefício inferior a 1% para a quimioterapia, e o tratamento seguiu para radioterapia e hormonioterapia. Questionou a mesa sobre a possibilidade de outras pacientes registrarem relatos junto à agência.
Especialista em direito sanitário
Tiago Farina Matos, advogado sanitarista, participou como cidadão e registrou vínculo profissional com a SBOC, ressalvando que a manifestação era autoral. Matos recordou reunião realizada em 4 de fevereiro de 2020 na sede da ANS, na qual a incorporação do Oncotype DX foi discutida com participação de Sérgio Simon, então presidente da SBOC, e afirmou que naquela ocasião a discussão se concentrava na definição da diretriz de utilização e não no mérito da tecnologia. Sustentou que a 54ª reunião da Cosaúde não aprofundou o debate e recomendou que a equipe técnica da agência revisitasse a gravação da reunião de 2020. Apontou divergência entre as estimativas econômicas apresentadas, que variaram entre economia de R$ 58 milhões e gasto de R$ 480 milhões, e defendeu maior transparência na construção dos modelos. Questionou, por fim, a classificação da certeza da evidência como muito baixa, em contraste com a posição adotada por outros países.
Destaques Finais
A consulta pública nº 177, que abrange a UAT-205 e a UAT-209, permanece aberta até 28 de setembro. Marli Peixoto solicitou que os participantes detalhem por escrito, na consulta pública, os dados apresentados na audiência, e pediu especificamente à Geap Saúde o envio dos detalhes do protocolo e da forma como a cobertura extra-rol tem sido conduzida. A gerente informou que, encerrada a consulta pública, as contribuições da audiência e da consulta serão consolidadas em relatório de análise da participação social, levado a nova rodada de discussões em reunião técnica da Cosaúde. Somente após essa etapa será elaborada a recomendação final, submetida à deliberação da diretoria colegiada da ANS.
Fonte: Assessoria de Imprensa.
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