A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou, na quarta-feira (23), a 55ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde).
A sessão foi conduzida por Marly D’Almeida Pimentel Correa Peixoto, gerente de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde da ANS. A pauta contemplou quatro tecnologias: a UAT 213, referente ao levomalato de cabozantinibe, tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, irressecáveis (que não podem ser removidos cirurgicamente), localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias; a UAT 201, referente à broncoscopia com criobiópsia, Pacientes com suspeita de Doença Pulmonar Intersticial – DPI; a UAT 199, referente à colangioscopia com litotripsia a laser ou eletro-hidráulica, tratamento de cálculos biliares complexos; e a UAT 208, refente à somatrogona, tratamento da deficiência do hormônio de crescimento (DGH) em crianças e adolescentes (3 a 18 anos incompletos).
As discussões das UATs 213, 201, 199 e 208 analisaram tecnologias em oncologia, pneumologia, gastroenterologia e endocrinologia, considerando evidências clínicas, segurança, avaliação econômica e impacto orçamentário. A UAT-213 (levomalato de cabozantinibe) seguirá o fluxo de avaliação da ANS, diante de incertezas sobre sobrevida global, qualidade de vida, segurança e avaliação econômica. A UAT-201 (broncoscopia com criobiópsia) manteve recomendação preliminar favorável, embora persistam questões relacionadas a custos, preços, capacidade instalada e condições de utilização. A UAT-199 (colangioscopia com litotripsia) manteve recomendação preliminar desfavorável, sem novas evidências que modificassem a avaliação técnica, permanecendo dúvidas sobre efetividade, segurança, estrutura disponível e preços. Já a UAT-208 (somatrogona) apresentou benefício em relação ao não tratamento, mas com baixa certeza da evidência e sem diferença significativa frente à somatropina diária, além de impacto orçamentário incremental estimado em R$ 288 milhões em cinco anos.
UAT 213 – Levomalato de cabozantinibe – Tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, irressecáveis (que não podem ser removidos cirurgicamente), localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias
Inova HTA
Dra. Celina Borges, sócia da empresa Inova HTA, do grupo Inova Medical, solicitou a incorporação do cabozantinib para o tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias. O objetivo é ampliar as alternativas terapêuticas para pacientes com falha ou intolerância aos tratamentos disponíveis. A submissão foi acompanhada de revisão sistemática atualizada, novas evidências clínicas, recomendações de sociedades médicas e diretrizes nacionais e internacionais, além de referências a incorporações recentes do medicamento no Canadá, Austrália e Bélgica.
As evidências clínicas apresentadas, com base em estudo de fase 3 envolvendo 298 pacientes, demonstraram aumento estatisticamente significativo da sobrevida livre de progressão. Houve redução superior a 70% no risco de progressão ou óbito entre pacientes com tumores pancreáticos e superior a 60% entre aqueles com tumores extrapancreáticos. Também foram apresentados dados de resposta tumoral e segurança, considerando que o cabozantinib já possui registro no Brasil para outras indicações.
Na avaliação econômica, foram considerados descontos comerciais de 7,5% para a apresentação de 60 mg e 1,5% para a de 40 mg, aplicáveis também às demais indicações já cobertas. A análise estimou redução de aproximadamente 55% na razão de custo-utilidade incremental em relação à submissão anterior e impacto orçamentário incremental de cerca de R$ 44 milhões em cinco anos. Para as demais indicações, os descontos representariam economia estimada em aproximadamente R$ 58 milhões, enquanto a nova proposta restringe a população elegível, priorizando pacientes com maior necessidade clínica não atendida e a sustentabilidade do sistema de saúde suplementar.
Hospital Sírio-Libanês
A Dra. Brenda Pires, médica oncologista do Hospital Sírio-Libanês, contextualizou os tumores neuroendócrinos metastáticos, destacando que se trata de uma doença rara e heterogênea, com predominância no aparelho digestivo, mas que também pode atingir outros órgãos, como pulmão e pâncreas. A especialista ressaltou que muitos pacientes são diagnosticados tardiamente, já em estágio metastático e incurável, e podem apresentar sintomas relacionados ao crescimento tumoral, metástases e produção hormonal. Nesse cenário, apontou a existência de necessidade médica não atendida, especialmente após o esgotamento das opções terapêuticas disponíveis.
Unimed do Brasil
Ricardo dos Santos Simões, da Unimed do Brasil, apresentou uma revisão sistemática sobre a eficácia e a segurança do cabozantinibe no tratamento de pacientes adultos com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, avançados ou metastáticos, previamente tratados. A análise considerou estudos clínicos identificados nas bases Medline, Embase, Cochrane, LILACS e ClinicalTrials.gov, com busca realizada até agosto de 2026. Os resultados indicaram aumento da sobrevida livre de progressão com o uso do medicamento, tanto em tumores neuroendócrinos pancreáticos quanto extrapancreáticos, em comparação ao placebo.
Por outro lado, não foi observada diferença na sobrevida global entre os grupos. O tratamento com cabozantinibe esteve associado a maior ocorrência de eventos adversos graves, além de maior necessidade de redução de dose e descontinuação do tratamento por toxicidade. Simões destacou ainda limitações das evidências disponíveis, como a existência de um único ensaio clínico randomizado principal, dados ainda imaturos de sobrevida global, limitações na avaliação da qualidade de vida e heterogeneidade clínica da população estudada. A conclusão apresentada foi de que o medicamento prolongou a sobrevida livre de progressão, mas não demonstrou benefício em sobrevida global e apresentou maior frequência de efeitos adversos.
Janaina Cardoso Nunes Marinho, da Unimed do Brasil, apresentou questionamentos sobre a avaliação econômica do cabozantinibe, realizada sob a perspectiva da saúde suplementar, comparando o medicamento aos cuidados usuais. A análise utilizou um modelo híbrido de múltiplas indicações e apontou incremento de aproximadamente R$ 201 mil, com ganho de 0,6 QALY e 0,9 ano de vida, resultando em uma razão de custo-efetividade incremental de cerca de R$ 310 mil por ano de vida ganho. Entre as principais incertezas, destacou-se o uso da sobrevida global ajustada pelo crossover, apesar de não ter sido observada diferença clínica entre os grupos, o que teria ampliado o benefício estimado em QALYs. Também foram questionados os descontos cumulativos aplicados às doses e a utilização de um modelo de múltiplas indicações considerado inadequado para representar a diversidade de cenários da saúde suplementar.
A análise também apontou que mais de 90% do horizonte temporal do modelo foi baseado em dados extrapolados, devido ao curto período de acompanhamento do estudo, além de possível subestimação dos eventos adversos e das perdas de qualidade de vida associadas à toxicidade do tratamento. Segundo Janaina, foram considerados apenas sete eventos adversos para o cálculo de desutilidade, embora o estudo tenha relatado cerca de 28, incluindo eventos graves que não teriam sido incorporados ao modelo. Ao final, destacou que as agências de avaliação de tecnologias em saúde consultadas adotaram incorporações condicionadas e com descontos e, diante das incertezas relacionadas ao benefício clínico, à extrapolação dos dados, ao modelo econômico e aos eventos adversos, defendeu a não incorporação do cabozantinibe ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da saúde suplementar neste momento.
ANS
Giane Guerra, apresentou a proposta de ressubmissão do cabozantinibe para tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos previamente tratados com duas ou mais terapias, destacando que a primeira análise, realizada na UAT-179, teve decisão desfavorável da DECOL em fevereiro de 2026. A avaliação considerou o estudo CABINET, ensaio clínico randomizado de fase 3, que comparou cabozantinibe 60 mg ao placebo em pacientes com tumores neuroendócrinos de origem pancreática e extra-pancreática. Os resultados demonstraram ganho de sobrevida livre de progressão nas duas coortes, enquanto não foi observado ganho estatisticamente demonstrado de sobrevida global. Na coorte extra-pancreática, a sobrevida global foi de 21 meses com cabozantinibe e 19 meses com placebo; na pancreática, 40 meses e 31 meses, respectivamente.
Em relação à qualidade de vida, os resultados foram semelhantes entre os grupos na coorte extra-pancreática, enquanto não houve dados suficientes para comparação após 60 semanas na coorte pancreática. Quanto à segurança, foram observadas altas taxas de eventos adversos com o cabozantinibe, incluindo eventos adversos graves em 62% dos pacientes da coorte extra-pancreática e 65% da pancreática, frente a 27% e 23% nos respectivos grupos placebo. Na avaliação metodológica, os pareceristas identificaram alto risco de viés relacionado a dados incompletos e incertezas quanto ao mascaramento, classificando a certeza da evidência como moderada para sobrevida livre de progressão, muito baixa para sobrevida global e qualidade de vida e baixa para segurança. Em relação às avaliações internacionais, foram identificadas incorporações no Canadá, Escócia e Austrália para determinadas linhas de tratamento, enquanto a avaliação pelo NICE permanece em andamento e não foi identificada submissão à Conitec.
Cláudia Soares Zouain, apresentou os resultados da avaliação econômica da ressubmissão do cabozantinibe, destacando que, embora o estudo de custo-efetividade tenha apontado maior eficácia do medicamento, permanecem limitações metodológicas que comprometem a robustez e a generalização dos resultados. Em relação à primeira submissão (UAT-179), a principal atualização foi a aplicação de descontos comerciais de 7,5% para a apresentação de 60 mg e 1,5% para 40 mg, além da adoção de um cenário de múltiplas indicações, considerando o uso do medicamento em câncer renal e câncer diferenciado de tireoide, já contemplados no Rol. Com esses ajustes, a razão de custo-efetividade incremental passou de R$ 463 mil para R$ 310 mil por AVAC e de R$ 382 mil para R$ 210 mil por ano de vida ganho. Os pareceristas, entretanto, questionaram a utilização de dados confidenciais do proponente para estimar a demanda e os descontos relacionados às demais indicações.
Na análise de impacto orçamentário, as principais diferenças entre a proposta e o RAC envolveram taxa de difusão, população tratada, dosagem e custos considerados. Os pareceristas adotaram uma difusão mais acelerada e mantiveram a dose de 60 mg/dia, enquanto o proponente estimou dose média de 38,4 mg/dia a partir de reduções de dose observadas. O impacto incremental estimado pelo proponente foi de R$ 103 milhões em 25 anos, com média anual de R$ 20 milhões, no cenário principal, e R$ 45 milhões, com média anual de R$ 9 milhões, no cenário de múltiplas indicações. Já o RAC estimou R$ 266 milhões, com média anual de R$ 53 milhões, no cenário principal, e R$ 258 milhões, com média anual de R$ 52 milhões, considerando múltiplas indicações. Como conclusão, Cláudia destacou que as evidências apresentam certeza variando de muito baixa a moderada, com benefício mais consistente em sobrevida livre de progressão, enquanto os efeitos sobre sobrevida global, qualidade de vida e eventos adversos permanecem incertos. Não foram identificados estudos comparando diretamente o cabozantinibe às alternativas disponíveis na saúde suplementar.
Momento de Participação
Clarice Petramale, representante da Unimed Brasil, parabenizou os grupos pelos trabalhos apresentados e manifestou preocupação com o modelo econômico utilizado, especialmente pela inclusão de outras indicações já incorporadas, prática que considera pouco usual e capaz de aumentar as incertezas da análise. Também questionou a incorporação de descontos no cálculo do impacto orçamentário, destacando que esses descontos não são necessariamente aplicados de forma uniforme. Por fim, ressaltou que a utilização desses mecanismos para reduzir uma relação de custo-efetividade considerada desfavorável precisa ser melhor esclarecida e questionou se existem referências ou precedentes que fundamentam esse tipo de modelagem econômica.
Mariana Barbosa, representante da Unimed Brasil, destacou que o desconto de 1,5% proposto indica que o preço de referência utilizado na avaliação econômica corresponde, de fato, ao valor praticado pelas operadoras. Também chamou atenção para o perfil de toxicidade do medicamento, com elevada frequência de eventos adversos graves, redução de dose ou descontinuação por intolerância, enquanto o modelo econômico atribuiu uma desutilidade considerada pequena aos impactos na qualidade de vida. Segundo Mariana, mesmo com esse ajuste conservador, a razão de custo-efetividade incremental permaneceu acima do limiar considerado, indicando que o medicamento não seria custo-efetivo. Por fim, ressaltou as incertezas da análise e mencionou que agências internacionais adotaram o medicamento mediante descontos confidenciais, que, em sua avaliação, seriam superiores aos 1,5% propostos.
Considerações
Dra. Brenda Gumz, médica oncologista, destacou que o estudo apresentado foi bem desenhado do ponto de vista científico e atende a uma importante necessidade terapêutica de pacientes que já esgotaram as opções disponíveis. Ressaltou as dificuldades de acesso ao lutécio no Brasil, devido à necessidade de estrutura especializada e às limitações de cobertura, além de apontar que a quimioterapia possui indicação e eficácia restritas nesse contexto. Também defendeu o uso do crossover no estudo como procedimento metodologicamente e eticamente adequado para pacientes sem alternativas terapêuticas, observando que isso pode impactar a análise de sobrevida global. Sobre os eventos adversos, afirmou que, apesar da toxicidade, o estudo demonstrou manutenção da qualidade de vida em comparação ao placebo e destacou a importância do medicamento para pacientes sintomáticos. Por fim, explicou que a possibilidade de ajuste entre doses de 60 mg e 40 mg é necessária para adequar o tratamento às características e à tolerância de cada paciente.
Dra. Celina Borges, médica oncologista, reforçou a aplicabilidade do placebo como comparador para a incorporação do cabozantinibe, considerando que o medicamento seria destinado a pacientes sem outras opções terapêuticas e não substituiria tratamentos já disponíveis. Contestou as críticas metodológicas ao estudo, destacando que aspectos como randomização, cegamento e acompanhamento após a interrupção do tratamento estão detalhados nos materiais da submissão. Sobre a sobrevida global e a segurança, ressaltou a necessidade de contextualizar esses desfechos diante das características da doença e da comparação com placebo. Na avaliação econômica, defendeu o uso de modelos com múltiplas indicações, afirmando que o desconto oferecido ao medicamento se aplica independentemente da indicação e que essa metodologia possui referências internacionais e precedentes em avaliações da Conitec. Também explicou que a extrapolação de curvas para o horizonte de vida é prática usual nas avaliações econômicas e que as incertezas são analisadas por meio de análises de sensibilidade, não devendo, isoladamente, impedir a tomada de decisão sobre a incorporação.
Associação Brasileira de Câncer do Sangue (ABRALE)
Nina Mello, representante da Associação Brasileira de Câncer do Sangue (ABRALE), destacou que a entidade não atua especificamente com tumores neuroendócrinos e sugeriu a participação de pacientes ou pessoas com experiência direta com a doença para contribuir com a discussão. Ressaltou, sob a perspectiva da qualidade de vida, os benefícios potenciais de uma terapia oral, como a redução de deslocamentos e de procedimentos intravenosos, além da diminuição de custos indiretos, ausências ao trabalho e desgaste físico. Também destacou a possibilidade de maior autonomia para manutenção das rotinas familiar, social e profissional, bem como o impacto emocional positivo associado à ampliação do tempo livre de progressão da doença e à redução da ansiedade de pacientes e familiares.
Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC)
Adriano Fernandes, oncologista clínico e representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), destacou que o cabozantinibe é destinado a um grupo específico de pacientes com tumores neuroendócrinos que já progrediram após as terapias disponíveis e ressaltou a existência de evidências clínicas publicadas sobre sua eficácia. Defendeu que a sobrevida livre de progressão é um desfecho reconhecido nesse grupo de tumores e que o elevado crossover do estudo pode ter influenciado a ausência de demonstração de ganho em sobrevida global. Também ressaltou que os eventos adversos, principalmente hipertensão, fadiga e diarreia, são conhecidos e manejáveis na prática oncológica, além de mencionar que outras tecnologias foram incorporadas com base em benefícios semelhantes. Por fim, informou que as diretrizes da SBOC de 2026 classificam o cabozantinibe com alto nível de evidência e priorização clínica, apontando limitações principalmente econômicas, e manifestou apoio técnico à incorporação da tecnologia, com busca de alternativas que viabilizem seu acesso.
Unimed Brasil
Silvana Kelles, representante da Unimed Brasil, destacou que as alternativas terapêuticas disponíveis para pacientes com tumores neuroendócrinos não demonstram aumento de sobrevida global, incluindo o medicamento em discussão, e ressaltou sua toxicidade, com necessidade de redução de dose e possibilidade de abandono do tratamento. Questionou a robustez da avaliação sobre qualidade de vida, considerando o número limitado de pacientes avaliados, e observou que a tecnologia está sendo rediscutida sem novas evidências clínicas relevantes sobre sobrevida global. Também apontou que o desconto econômico proposto é pequeno e, segundo levantamento apresentado, já seria praticado no mercado, destacando a necessidade de considerar novas evidências clínicas ou uma redução de preço mais significativa em futuras discussões.
Instituto Oncoguia / Associação Brasileira de Defesa de Pacientes Oncológicos / Biored Brasi
Helena Esteves, representante do Instituto Oncoguia e da Associação Brasileira de Defesa de Pacientes Oncológicos, e convidada da Biored Brasil, destacou a necessidade de considerar o perfil dos pacientes com tumores neuroendócrinos, uma doença rara e complexa que pode gerar importante impacto na qualidade de vida, especialmente entre aqueles que já passaram por diversas linhas de tratamento e apresentam progressão da doença. Ressaltou que o cabozantinibe possui evidências reconhecidas internacionalmente e chamou atenção para as diferenças nas formas de administração e acesso em relação às demais opções terapêuticas disponíveis na saúde suplementar. Por fim, defendeu que a avaliação econômica seja acompanhada de um olhar sobre as necessidades desses pacientes e destacou a possibilidade de negociação entre as partes envolvidas para viabilizar o acesso à tecnologia.
UAT – 201 : Broncoscopia com criobiópsia – Pacientes com suspeita de Doença Pulmonar Intersticial – DPI
Flávia Cristina Cordeiro Biesbroeck, apresentou o retorno da participação social referente à Unidade de Análise Técnica (UAT) 201, que trata da broncoscopia com criobiópsia para pacientes com suspeita de doença pulmonar intersticial. A proposta, apresentada pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Torácica, avalia a incorporação da criobiópsia pulmonar transbrônquica como alternativa à biópsia pulmonar cirúrgica por videotoracoscopia, especialmente nos casos em que a tomografia computadorizada de alta resolução é inconclusiva ou apresenta padrão indeterminado.
Segundo Flávia, a recomendação preliminar foi favorável à incorporação da tecnologia. As evidências indicam que a estratégia escalonada, iniciada pela criobiópsia e seguida de biópsia cirúrgica quando necessário, provavelmente apresenta rendimento e concordância diagnóstica semelhantes aos da realização direta da cirurgia. Em relação à segurança, a estratégia inicial com criobiópsia provavelmente reduz em 90% a ocorrência de eventos adversos graves e evita a necessidade de biópsia cirúrgica em aproximadamente 89% dos pacientes. A avaliação econômica, contudo, apresentou limitações metodológicas relacionadas à efetividade, estrutura do modelo, custos e cálculo da razão de custo-efetividade incremental.
A Consulta Pública nº 174 recebeu 38 contribuições entre 22 de julho e 11 de agosto, sendo 55% favoráveis, 32% contrárias e 13% sem relação direta com a tecnologia. Entre os argumentos favoráveis, destacaram-se o caráter minimamente invasivo, o potencial de redução da morbidade, do tempo de internação e da recuperação, além do bom rendimento diagnóstico. As manifestações contrárias apontaram diferenças relevantes entre os procedimentos comparados, incertezas quanto à segurança, limitações na estimativa de efetividade e custos, ausência de informações sobre o código TUSS e divergências entre as estimativas de impacto orçamentário apresentadas pelo proponente e pela ANS.
Por fim, Flávia destacou que as contribuições também abordaram os impactos da doença pulmonar intersticial sobre a qualidade de vida e a importância de reduzir a demora no diagnóstico. Parte dos participantes defendeu que a criobiópsia seja realizada em centros de referência capacitados, com diretrizes de utilização, consentimento informado e fluxos multidisciplinares. Apesar das contribuições recebidas, a análise de eficácia, efetividade e segurança não foi modificada, permanecendo a avaliação principal apresentada no Relatório de Avaliação Crítica (RAC), com o detalhamento das manifestações disponível no relatório da consulta pública.
ANS
Claudia Soares, apresentou os principais extratos da participação social relacionados aos aspectos econômicos e financeiros da criobiópsia. Profissionais de saúde destacaram que a tecnologia pode beneficiar os pacientes e apresentar resultados custo-efetivos. Em contrapartida, entidades representativas de operadoras apontaram limitações relevantes na estimativa de efetividade, na transparência das fontes de custos e no rendimento diagnóstico do comparador, além de diferenças substanciais entre os resultados apresentados pelo proponente e as reanálises dos pareceristas.
De forma geral, as contribuições favoráveis destacaram o potencial da criobiópsia para reduzir a necessidade de biópsia pulmonar cirúrgica, os custos associados ao procedimento, a morbidade e o tempo de internação, favorecendo o uso racional dos recursos hospitalares. Já as manifestações desfavoráveis concentraram-se nas incertezas das premissas utilizadas na avaliação econômica, especialmente quanto à efetividade, ao rendimento diagnóstico, aos custos dos procedimentos e à definição da população elegível.
Também foram apontadas diferenças relevantes entre as estimativas de impacto orçamentário apresentadas pelo proponente e aquelas obtidas nas reanálises dos pareceristas, indicando que os resultados são sensíveis às premissas metodológicas e aos parâmetros de custos adotados. Após a análise das contribuições recebidas na participação social, Cláudia informou que a avaliação econômica apresentada no RAC não sofreu alterações.
Discussão
Clarice Petramale, destacou a complexidade da definição de preços para dispositivos médicos, produtos para saúde e procedimentos, que não possuem preço-teto como os medicamentos. Segundo ela, os valores informados nos dossiês podem divergir dos efetivamente praticados após a incorporação, comprometendo as estimativas de impacto orçamentário. Nesse contexto, defendeu maior detalhamento dos preços, das condições de utilização e dos componentes das tecnologias, além da participação dos fabricantes nas discussões, especialmente em situações de fornecedor único. Também propôs que eventual recomendação favorável à incorporação seja acompanhada de condicionantes relacionadas aos preços, como forma de conferir maior segurança à avaliação econômica.
Marly D’Almeida Pimentel Corrêa Peixoto, destacou como desafio a definição de preços em procedimentos que envolvem dispositivos médicos, especialmente quando a sociedade de especialidade é a proponente, mas o detentor da tecnologia não participa formalmente do processo. Segundo ela, essa configuração dificulta eventuais negociações ou acordos para definição de valores, uma vez que a entidade responsável pela tecnologia não figura como proponente e pode não ser diretamente envolvida nas discussões. Como possível encaminhamento, sugeriu a participação do detentor da tecnologia desde as etapas iniciais da avaliação, de modo a viabilizar discussões sobre preços e superar as limitações decorrentes da atuação de diferentes atores no processo.
Ana Cristina Marques Martins, sugeriu que as considerações apresentadas sejam formalizadas na manifestação, para que fiquem registradas na reunião, e propôs que, em futuras discussões no fórum da CoSaúde, sejam compartilhadas informações consolidadas sobre preços e execução de procedimentos, preservando dados sigilosos. Destacou que a apresentação de estudos e dados pelas instituições representantes de operadoras e prestadores pode ampliar o debate, permitir o confronto com informações da própria CoSaúde e contribuir para o aprimoramento das propostas e análises de novas tecnologias.
Sociedade Brasileira de Pneumologia
Bianca Espindula, representando a Sociedade Brasileira de Pneumologia e o Departamento de Endoscopia Respiratória, destacou a satisfação com o parecer favorável à incorporação da criobiópsia, ressaltando seu potencial para ampliar as alternativas diagnósticas de doenças pulmonares em pacientes que não apresentam condições clínicas para cirurgia. Segundo ela, o método é menos invasivo e pode oferecer uma alternativa à biópsia cirúrgica e à biópsia convencional por pinça, com respaldo em evidências e diretrizes. Defendeu, contudo, que a incorporação seja acompanhada de critérios claros de elegibilidade e de discussão multidisciplinar entre pneumologistas, radiologistas e patologistas, especialmente para casos em que persista dúvida diagnóstica após a tomografia de tórax.
Em relação à estrutura necessária, explicou que o procedimento utiliza basicamente três insumos específicos: a ponteira para congelamento do tecido, o criogerador e o cilindro de CO₂, enquanto os demais equipamentos, como torre de endoscopia e broncoscópio, já fazem parte da estrutura habitual dos serviços. Ressaltou ainda que o criogerador pode ser utilizado em diversos procedimentos, reduzindo o impacto de sua depreciação. Por fim, destacou que, por ser menos invasiva, a criobiópsia pode reduzir morbidade e custos associados às cirurgias, como complicações, internação em UTI e uso prolongado de drenos, permitindo, em geral, a alta do paciente no mesmo dia do procedimento.
Fenasaúde
Tatiana Cali de Oliveira, representante da Fenasaúde, corrobora os argumentos apresentados anteriormente e sugeriu que a agência oficie o fabricante da ponteira utilizada na criobiópsia para obter formalmente o preço praticado junto a hospitais e prestadores. Segundo ela, por se tratar de um insumo de fabricante único, um documento oficial do detentor do registro poderia fornecer uma referência mais objetiva para a análise econômica e contribuir para evitar distorções de preços posteriormente.
Ela destacou ainda a dificuldade de obter informações de custo de tecnologias que ainda não estão incorporadas, uma vez que poucas operadoras utilizam o procedimento e, nos casos existentes, podem ser negociados descontos comerciais. Com a eventual incorporação obrigatória, esses descontos poderiam deixar de ser aplicados. Como alternativa, sugeriu que tanto a agência quanto às sociedades médicas solicitem formalmente os valores ao fabricante, permitindo comparar as informações e aprimorar a avaliação econômica da tecnologia.
Associação Médica Brasileira (AMB)
Miyuki Goto, da Associação Médica Brasileira (AMB), esclareceu que as sociedades médicas e a própria associação não possuem ingerência sobre os preços praticados no mercado para insumos e materiais, destacando a necessidade de independência para evitar interferências. Ressaltou, contudo, que a entidade mantém o compromisso de identificar e apontar os materiais e insumos necessários aos procedimentos, enquanto pode fornecer referências para a valoração dos honorários médicos, sem estabelecer tabelas de preços de materiais.
Também destacou a importância de mecanismos que promovam transparência, livre concorrência e participação de diferentes fornecedores, observando que os preços de diversos insumos podem ser consultados em pregões e licitações públicas, inclusive do SUS. Segundo Miyuki, informações sobre fornecedores e valores de aquisição podem estar disponíveis publicamente, cabendo às operadoras e demais agentes avaliar suas estratégias de compra. A Associação Médica Brasileira e as sociedades, portanto, permanecem responsáveis por indicar os insumos necessários e referências para honorários médicos, enquanto a definição e o acompanhamento dos preços dos materiais devem envolver os demais atores do setor.
UAT 199 – Colangioscopia com litotripsia a laser ou eletro-hidráulica
ANS
Karina Barreira, apresentou o retorno da participação social referente à UAT sobre colangioscopia com litotripsia a laser ou eletro-hidráulica para tratamento de cálculos biliares complexos. A proposta, apresentada pela Sociedade Brasileira de Endoscopia Digestiva (SOBED), é destinada a pacientes nos quais o tratamento convencional por CPRE não tenha obtido sucesso. A recomendação preliminar da ANS foi desfavorável à incorporação, diante da baixa ou muito baixa certeza das evidências sobre eficácia e segurança, além de incertezas relacionadas à capacidade instalada, estrutura, profissionais habilitados e custos do procedimento.
A Consulta Pública nº 185 recebeu 637 contribuições, enquanto a Audiência Pública nº 68 discutiu aspectos clínicos, econômicos, de implementação e relacionados à perspectiva dos pacientes. As manifestações favoráveis destacaram o potencial da tecnologia para aumentar o clareamento dos cálculos, reduzir procedimentos repetidos e evitar intervenções mais invasivas, especialmente em casos complexos ou refratários. Também foram relatados benefícios relacionados à qualidade de vida dos pacientes. Por outro lado, contribuições contrárias ou parcialmente favoráveis apontaram limitações metodológicas dos estudos, tamanho reduzido das amostras, heterogeneidade dos comparadores, imprecisão dos resultados e dependência de centros especializados e da experiência dos profissionais.
Na análise das contribuições, Carina informou que os questionamentos metodológicos foram avaliados e detalhados no relatório da consulta pública, sem alteração da análise apresentada no RAC. Estudos observacionais e uma metanálise em rede foram mantidos fora do conjunto principal de evidências por limitações metodológicas ou diferenças em relação à pergunta de pesquisa definida. Também foram analisadas questões sobre as medidas de efeito utilizadas e sobre a capacidade instalada no país. Ao final, segundo Karina, não foram identificadas novas evidências ou informações capazes de modificar a análise técnica ou o grau de certeza das evidências, permanecendo a recomendação preliminar apresentada anteriormente.
Soriete, apresentou contribuições relacionadas aos aspectos econômicos da incorporação da colangioscopia. Manifestações favoráveis, incluindo de profissionais e sociedades médicas, apontaram que, após ajustes nos parâmetros de utilidade e nos cenários analisados, a tecnologia permaneceu como estratégia dominante, associando maior efetividade clínica a menor custo em comparação ao tratamento convencional. Também foi destacada uma estimativa de redução de custos de aproximadamente R$18,4 milhões em cinco anos para o setor de saúde suplementar.
Por outro lado, entidades representativas de operadoras apontaram incertezas relevantes nas estimativas econômicas, especialmente quanto aos custos, à eficácia comparativa e aos valores de utilidade utilizados no modelo. Também foram levantadas possíveis subestimações dos custos da tecnologia, superestimação da população-alvo, premissas consideradas otimistas de difusão e inconsistências na modelagem dos cenários. As contribuições contrárias destacaram, ainda, a necessidade de avaliar com cautela a efetividade incremental, a segurança e a relação entre benefícios clínicos e custos.
Na análise do impacto orçamentário, os pareceristas consideraram mais adequado um cenário em que a colangioscopia fosse realizada durante o mesmo procedimento convencional em 20% dos casos e em procedimento subsequente nos 80% restantes. Com base nesse cenário, o recálculo apresentado pelo proponente estimou economia de aproximadamente R$ 18,4 milhões em cinco anos, ou R$ 3,7 milhões ao ano, valor próximo à estimativa dos pareceristas, de cerca de R$ 20,7 milhões em cinco anos, equivalente a R$ 4,1 milhões anuais. Segundo Suryeth, a proximidade entre os resultados indica convergência quanto ao potencial de economia de recursos associado à incorporação.
Sociedade Brasileira de Endoscopia Digestiva (SOBED)
Maiara Antonio, especialista em economia da saúde e representante da Sociedade Brasileira de Endoscopia Digestiva – SOBED, destacou que a apresentação teria sido repetitiva em relação ao RAC e não teria contemplado diversos pontos apresentados pela sociedade durante a consulta pública e a audiência. Ressaltou que foram registradas 97 contribuições favoráveis à incorporação e defendeu que a análise das evidências deveria considerar o conjunto dos estudos, conforme as diretrizes metodológicas do Ministério da Saúde, em vez de avaliar cada estudo isoladamente. Segundo ela, os procedimentos e acessórios utilizados no contexto da CPRE são complementares, permitindo uma análise conjunta. Afirmou ainda que a meta-análise apresentada para a tecnologia digital mostrou baixa heterogeneidade e evidência de qualidade moderada, além de defender o uso do risco relativo como medida de efeito mais adequada para os estudos analisados.
Na avaliação econômica, Maiara destacou que três das quatro fabricantes apresentaram informações indicando que os preços utilizados na modelagem são praticados ou praticáveis no mercado nacional, ainda que possam variar conforme o contexto. Segundo a representante, considerando o conjunto das evidências e as limitações para realização de estudos nessa população específica, os resultados apontaram maior eficácia e eficiência da tecnologia, além de potencial economia para o sistema. Por fim, reforçou que a incorporação é uma demanda da sociedade médica e de diferentes participantes da consulta pública e audiência, defendendo a disponibilização da tecnologia para os pacientes que necessitam do procedimento.
Fonte: Assessoria de Imprensa.
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