Descontinuação de remédio para epilepsia preocupa médicos e pacientes

• Abbott deixará de produzir o Depakote Sprinkle 125 mg em dezembro
• Entidades dizem que não há no país outro medicamento com a mesma dose e forma de administração.

O laboratório farmacêutico Abbott vai descontinuar em dezembro o Depakote Sprinkle 125 mg, medicamento à base de divalproato de sódio usado no tratamento da epilepsia em adultos e crianças. A retirada preocupa entidades médicas, que dizem não haver no país outro remédio com a mesma combinação de dose baixa, liberação retardada e facilidade de administração.

Em carta de repúdio, a SBNI (Sociedade Brasileira de Neurologia Infantil) e a LBE (Liga Brasileira de Epilepsia) afirmam que a existência de outros medicamentos com divalproato ou ácido valproico não resolve a questão, porque nenhum deles reproduz as características do Depakote Sprinkle.

O medicamento é uma cápsula com microesferas que pode ser engolida inteira ou aberta, com o conteúdo misturado a uma pequena quantidade de alimento macio, sem perder a liberação retardada. Segundo as entidades, a forma de administração é especialmente útil para pacientes com disfagia (dificuldade para engolir) e para crianças com deficiência intelectual ou dificuldades comportamentais.

O valproato pode ser usado sozinho ou associado a outros antiepilépticos e é empregado em algumas formas de epilepsia generalizada e em síndromes como Dravet e Doose, que podem ser de difícil controle.

As demais apresentações de divalproato de sódio no mercado são comprimidos de 250 mg e 500 mg de liberação prolongada, que, segundo a bula, devem ser engolidos inteiros. Já as versões líquidas, xaropes, são saborizadas e adoçadas e podem ser mal toleradas por algumas crianças.

A médica afirma que o xarope pode ser uma alternativa em alguns casos, mas afirma que as duas apresentações não são farmacologicamente idênticas. Segundo Valente, o Sprinkle libera o valproato de forma mais lenta do que a versão líquida, o que produz perfis diferentes de concentração do medicamento no sangue.

Segundo ela, há respaldo na literatura médica para substituir o Sprinkle pelo xarope em determinadas situações, mas a resposta pode variar de um paciente para outro. A principal preocupação é a perda do controle das crises em pacientes que estavam estabilizados.

Crises epilépticas podem causar quedas e outros acidentes e, quando prolongadas, podem exigir atendimento de emergência e representar risco à vida.

As sociedades dizem ainda que o Depakote Sprinkle é a única formulação de divalproato de sódio sem carboidratos. Por isso, consideram o medicamento uma opção para pacientes que seguem dieta cetogênica, usada em alguns casos de epilepsia resistente a medicamentos.

A empresária Giovanna Uchôa, 29, é uma das mães preocupadas com a mudança, para tratamento do filho, Zion, 3. Ela gastou R$ 5.000 para fazer um estoque de pelo menos 12 meses.

As crises começaram com uma ocorrência por dia e foram aumentando progressivamente, chegando a 20 ou 50 em alguns dias. Elas duravam cerca de dois segundos, com um espasmo seguido de perda de tônus muscular.

“A gente nunca quer que a crise chegue. Cada dia sem crise para a gente já é muito bom”, afirma.

A família de Zion soube da descontinuação em setembro. Giovanna afirma ter encontrado preços de até R$ 180 por caixa, ante R$ 79 a R$ 89 que costumava pagar, devido ao aviso de interrupção de fornecimento e fabricação.

Segundo a empresa, a decisão não está relacionada à qualidade, segurança ou eficácia do produto, e as unidades que continuam no mercado podem ser usadas normalmente até o fim do prazo de validade.

A empresa orientou pacientes e familiares a procurar seus médicos e a não alterar ou interromper o tratamento por conta própria.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que a Abbott comunicou em 30 de junho de 2026 a descontinuação definitiva de fabricação e importação do produto, sob a justificativa de motivação comercial.

A agência diz ainda que o Depakote Sprinkle é o único medicamento comercializado no país com divalproato de sódio a 125 mg em cápsula de liberação retardada.

Pela regra geral da Anvisa, as empresas devem avisar sobre a descontinuação com pelo menos 180 dias de antecedência. Quando o produto é o único com aquela concentração e apresentação, porém, a empresa deve manter o mercado abastecido por 12 meses. Contado a partir da notificação, o prazo iria até junho de 2027, seis meses depois da data de descontinuação informada pela Abbott.

A reportagem questionou a empresa se o abastecimento será mantido até lá e se há previsão de substituir o fabricante ou retomar a produção. A Abbott disse apenas que “informou proativamente à Anvisa sobre a descontinuação global” do remédio.

Fonte: Folha.