A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, em 8 de julho de 2026, a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (DICOL). A sessão foi conduzida pelo diretor-presidente Leandro Pinheiro Safatle e contou com a participação dos diretores Daniel Pereira, Daniela Marreco, Tiago Campos e Marcelo Moreira, da procuradora-chefe Flávia Oliveira Tavares, da ouvidora Samara Carneiro e da secretária-geral Kenia Hugo Lucas.
A pauta incluiu doze itens deliberativos nas áreas de farmacovigilância, boas práticas de fabricação, rotulagem de medicamentos e alimentos, pesquisa clínica, farmacopeia, vacinas e controle de substâncias.
Resumo
A reunião aprovou por unanimidade onze itens. O principal destaque para os clientes do setor farmacêutico foi a alteração da RDC 497/2021, que passa a prever a priorização de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vinculadas a processos de registro ou pós-registro em análise ou em fase de conclusão, promovendo maior integração entre os fluxos de certificação e registro e reduzindo gargalos operacionais. Na mesma linha, foi aprovada instrução normativa para aperfeiçoar a submissão contínua de dados nos processos de Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM), permitindo que os patrocinadores apresentem informações de forma progressiva à medida que forem geradas, com impacto direto na celeridade das análises de pesquisa clínica. A composição das vacinas contra Covid-19 foi atualizada, mantendo a cepa LP8.1 como antígeno preferencial ou derivados da linhagem JN1, como XFG e NB1.8.1, em alinhamento às recomendações da OMS publicadas em maio de 2026. A reunião aprovou ainda a atualização da periodicidade dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), alinhando o modelo brasileiro às diretrizes internacionais harmonizadas, e aperfeiçoamentos nas normas de rotulagem de medicamentos injetáveis e de alimentos, entre outros itens.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Tiago Campos relatou proposta de atualização da estratégia regulatória aplicável aos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), instrumento central da farmacovigilância. A proposta não altera as obrigações já estabelecidas na RDC 406/2020, que mantém o dever dos detentores de registro de elaborar os relatórios e comunicar imediatamente qualquer informação capaz de modificar o equilíbrio entre benefícios e riscos dos produtos. O aperfeiçoamento concentra-se na periodicidade de elaboração e submissão, adotando lógica baseada em risco proporcional ao grau de conhecimento disponível sobre cada medicamento. Para princípios ativos que integrem lista internacional harmonizada, passa-se a observar as mesmas datas e periodicidade adotadas pelas principais autoridades regulatórias mundiais, viabilizando a elaboração de um único relatório global. Para os demais medicamentos, a periodicidade passa a observar critérios vinculados ao tempo de registro no Brasil: semestral nos dois primeiros anos do primeiro registro da molécula, anual nos dois anos subsequentes, trienal até completar dez anos de registro, quinquenal após esse marco e decenal para produtos com mais de trinta anos de registro. A primeira submissão obrigatória sob o novo modelo está prevista para janeiro de 2027. O item foi aprovado por unanimidade.
Daniel Pereira relatou proposta de revisão da RDC 467/2021, que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e estabelece seu regimento interno. A proposta aperfeiçoa a governança dos colegiados, equilibrando a participação da Anvisa, da academia, dos laboratórios oficiais e do setor produtivo, e aprimora as regras de seleção, mandato, recomposição de vagas e conflito de interesses. A medida prepara a estrutura para o próximo ciclo de mandato, com início a partir de 7 de julho de 2026, após a expiração do período anterior iniciado em 2021. Pereira destacou que a norma inclui como anexo o Termo de Compromisso, Confidencialidade e Conflito de Interesses, e que os direitos autorais sobre os textos farmacopeicos constituem patrimônio da União sob administração da Anvisa, conforme dispositivo mantido na minuta. O item foi aprovado por unanimidade.
Pereira relatou ainda a proposta de alteração do artigo 5º da RDC 497/2021, que disciplina os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem. A norma vigente estabelece como regra geral a ordem cronológica de protocolo para análise das petições. A alteração aprovada inclui nove hipóteses de exceção a essa ordem, permitindo a priorização de petições de certificação vinculadas a processos de registro sanitário ou pós-registro que se encontrem em análise ou em fase de conclusão. A medida reconhece a interdependência material entre os dois processos em situações nas quais a certificação constitui requisito indispensável para a conclusão da análise do registro. Renata de Lima Soares, gerente-geral da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), foi identificada como responsável pela elaboração da proposta. A alteração passou por diálogo setorial realizado em 17 de junho de 2026, sem registro de objeções relevantes. O item foi aprovado por unanimidade.
Daniela Marreco relatou proposta de abertura de processo regulatório e minutas de RDC e instrução normativa para aperfeiçoar as normas de rotulagem de medicamentos, especificamente a RDC 768/2022 e a IN 198/2022, que regem a rotulagem de soluções parenterais de grande e pequeno volume e de produtos utilizados em ambientes críticos. A proposta decorre da avaliação de resultado regulatório concluída na 10ª Reunião Ordinária de 2025, que evidenciou vulnerabilidades na implementação das normas: ao menos 20 pares de trocas indevidas envolvendo 24 tipos de soluções parenterais de pequeno volume foram identificados nos estudos conduzidos pela Gerência-Geral de Medicamentos (GGMed), incluindo medicamentos potencialmente perigosos e de alta vigilância. Os ajustes propostos abrangem a revisão de critérios de utilização de cores e faixas identificadoras em embalagens primárias, a inserção de caráter facultativo para determinados elementos gráficos em ampolas, o estabelecimento de critérios obrigatórios para diferenciação visual entre concentrações distintas do mesmo medicamento, a harmonização da nomenclatura das soluções e a atualização dos padrões cromáticos nos anexos da norma, com prorrogação de três meses nos prazos de adequação para os produtos sujeitos à IN 198. Raphael Sanches Pereira, gerente-geral da GGMed, foi apontado como responsável pela condução técnica do processo. O item foi aprovado por unanimidade.
Daniela relatou ainda a abertura de três processos regulatórios unificados e a realização de consulta pública de 90 dias para alterar a RDC 727/2022, que dispõe sobre a rotulagem de alimentos embalados. Os três temas abrangem a declaração quantitativa de ingredientes (DQI), que passa a ser obrigatória quando determinado ingrediente for destacado na rotulagem por palavras, imagens ou gráficos; o uso de tecnologias para transmissão de informações, como códigos QR e etiquetas inteligentes, estabelecendo que essas informações devem ser acessíveis, gratuitas, sem exigência de cadastro, e que informações obrigatórias não poderão ser disponibilizadas exclusivamente em formato digital; e a revisão da regulamentação sobre rotulagem de alimentos irradiados, incluindo a possibilidade facultativa de uso do símbolo internacional da radura. As propostas observam as diretrizes do Codex Alimentarius. Patricia Fernandes Nantes de Castilho, gerente-geral da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), foi identificada como responsável pela elaboração. A relatoria dos temas na consulta pública foi atribuída ao diretor-presidente, por conexão com processos de revisão da rotulagem geral já sob sua condução. O item foi aprovado por unanimidade.
A atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência (LMR), prevista na RDC 957/2024, foi relatada por Daniela por meio de instrução normativa que altera a IN 353/2025, com inclusão de novos medicamentos, exclusão daqueles com registro cancelado ou não renovado e ajustes decorrentes de transferência de titularidade. Daniela destacou que as exclusões não decorrem de questões de segurança, eficácia ou qualidade, mas de alterações comerciais ou de titularidade. O item foi aprovado por unanimidade.
Daniela relatou instrução normativa que aperfeiçoa a submissão contínua de dados nos processos de DDCM, regulamentando os artigos 29 e 91 da RDC 945/2024. A norma permite que os patrocinadores apresentem progressivamente os dados de qualidade do insumo farmacêutico ativo e do medicamento experimental, à medida que forem gerados, sem necessidade de submissão integral no momento da abertura do processo. O instrumento criado é o Requerimento de Submissão Contínua, que formaliza de maneira declaratória a responsabilidade do patrocinador pela entrega tempestiva dos documentos pendentes, em substituição à declaração de compromisso originalmente prevista, de modo a preservar a celeridade sem caracterizar acordo administrativo. A norma também permite que, não havendo manifestação da Anvisa em 30 dias corridos da protocolização dos documentos pendentes, o ensaio clínico poderá ser iniciado, preservadas as demais aprovações éticas pertinentes. A Anvisa mantém a prerrogativa de análise técnica dos documentos a qualquer tempo, inclusive com possibilidade de suspensão ou cancelamento do DDCM por não atendimento aos requisitos normativos. Cláudio Osvan Martins Alves de Sousa, coordenador da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC), foi identificado como responsável pela elaboração. O item foi aprovado por unanimidade.
Daniela relatou também a atualização da lista de formas de administração e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e estudos farmacocinéticos, com inclusão de novos ingredientes farmacêuticos ativos e harmonização com entendimentos científicos da EMA e do FDA, mediante revogação e substituição da IN 409/2025. Viviane Sayuri Mogrão Suzuki, coordenadora da Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER), foi apontada como responsável pela condução técnica. O item foi aprovado por unanimidade.
A atualização da composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil foi relatada por Daniela com base nas recomendações da OMS publicadas em maio de 2026, após reunião do grupo consultivo técnico realizada nos dias 7 e 8 de maio. A instrução normativa revoga a IN 429/2026 e estabelece que as vacinas devem ser monovalentes e conter a cepa LP8.1 como antígeno preferencial ou antígenos derivados da linhagem JN1, como XFG ou NB1.8.1, desde que demonstrem respostas de anticorpos neutralizantes amplas e robustas ou eficácia contra as variantes em circulação. Os dados epidemiológicos nacionais indicam predominância de variantes da linhagem Ômicron, sobretudo do grupo JN1, em consonância com as tendências globais. A norma prevê prazo de até nove meses para utilização de imunizantes previamente registrados e distribuídos, evitando descontinuidade nas campanhas de vacinação. Anderson Montai, gerente-geral substituto da Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO), foi apontado como responsável pela condução técnica. O item foi aprovado por unanimidade.
A atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998, que consolida as listas de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial, foi relatada por Tiago Campos. A norma inclui duas substâncias: o MMDPPA, também denominado alfa-metil-3,4-
Diretoria Colegiada — Anvisa
Nos informes iniciais, Leandro Pinheiro Safatle destacou a realização do primeiro Engaja Visa, nos dias 2 e 3 de julho de 2026, que reuniu 20 criadores de conteúdo digital sobre saúde e ciência em imersão pela sede da agência, como iniciativa de combate à desinformação. Informou também a assinatura de memorando de entendimento com a Invima, autoridade regulatória da Colômbia, e a adesão da Argentina à Declaração do Rio de Janeiro para a Convergência Regulatória, no âmbito da reunião das autoridades nacionais de referência regional da OPAS. Daniela registrou a participação da Anvisa na BIO International Convention 2026, apresentando avanços regulatórios em pesquisa clínica, e anunciou o registro do medicamento ovo lampite para tratamento da doença de Chagas em pacientes pediátricos desde o nascimento até menores de 18 anos, publicado em 7 de julho de 2026. Marcelo Moreira informou o lançamento do programa Anvisa Sem Desinformação, com página dedicada à checagem de conteúdos no portal da agência, e o início de nova fase do plano de redução do passivo de dispositivos médicos na Gemat, com organização de 81 grupos de análise por blocos tecnológicos. Campos prestou homenagem ao servidor Iunes Matista, aposentado após 27 anos de Anvisa, registrou o início do processo de registro profissional dos sanitaristas e leu poema em homenagem ao SUS.
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Fonte: Assessoria de Imprensa.
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