Ministério da Saúde reforça diálogo com sociedade civil para ampliar acesso a medicamentos de alto custo

Reunião promovida pelo Comitê Científico da Biored Brasil reúne com o DAF/MS para discutir entraves e avanços na política de assistência farmacêutica do SUS

No dia 08 de setembro de 2025 ocorreu a reunião entre o Comitê Diretivo e Científico da Biored Brasil, coordenado pela jornalista e conselheira nacional de saúde, Priscila Torres, e a Gestão Estratégica e Cooperação Interfederativa do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do Ministério da Saúde (DAF/MS), coordenado por Jan Bastos.

O encontro aconteceu de forma híbrida e teve como objetivo debater os desafios do acesso a medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), reunindo relatos sobre atrasos, dificuldades regionais e falhas operacionais, mas também reafirmar a postura do Ministério da Saúde de manter as portas abertas ao controle social e valorizar a participação coletiva na busca por soluções.

A coordenadora da Biored Brasil, Priscila Torres, destacou que a rede monitora o fornecimento em todo o país e atua apoiando pacientes na navegação pelo SUS, através da iniciativa Medicamento no Tempo Certo (MTC), que coleta relatos de pacientes sobre atrasos, falhas ou dificuldades na retirada de medicamentos nas farmácias de alto custo para o tratamento de doenças crônicas imunomediadas. A Biored Brasil reúne 78 entidades nacionais, atuando por meio da iniciativa Medicamento no Tempo Certo. “Nosso papel é apoiar os pacientes na navegação pelo sistema e garantir que os medicamentos cheguem de fato”, destacou Priscila.

O coordenador do DAF, Jans Bastos, explicou a criação de um novo setor de gestão estratégica e cooperação federativa com o objetivo de fortalecer o diálogo com a sociedade civil, gestores e profissionais de saúde. “Sabemos que os desafios são grandes, mas nossa missão é garantir acesso e transparência. O diálogo é fundamental para transformar protocolos em acesso real”, afirmou.

Durante a reunião, médicos(as) especialistas das entidades que integram a Biored Brasil abordaram as especificidades de algumas doenças e apontaram medidas estratégicas para mitigar, não só os problemas relatados pela falta de compra, mas também as barreiras burocráticas e interpretações equivocadas.

Doença de Fabry: apelo urgente

Condição genética rara causada pela deficiência da enzima “alfa-galactosidase A” que leva ao acúmulo de lipídios em vasos sanguíneos, rins, coração e sistema nervoso

A cardiologista Dra. Sandra Marques e Silva, representante da Sociedade Brasileira de Cardiologia, trouxe um relato dramático sobre a falta da beta-algacidase (Fabrazyme), fundamental para pacientes com doença de Fabry. Ela alertou que a interrupção do tratamento tem levado pacientes a internações prolongadas, complicações graves e até risco de morte. Segundo Sandra, o problema é a ausência de código no SIGTAP, que impede a dispensação regular do medicamento, mesmo havendo estoque no país. “Hoje, o que o governo gasta para manter esses pacientes internados é muito maior do que gastaria ofertando a reposição enzimática a cada 15 dias”, afirmou.

Em resposta, o coordenador substituto do CEAF, Jans Bastos, explicou que o atraso ocorreu porque já havia contrato anterior para atender ações judiciais. A tentativa de registro de preço fracassou, e o Ministério da Saúde agora conduz inexigibilidade de licitação para negociar diretamente com o fabricante. Ele reconheceu a urgência, mas estimou cerca de 60 dias para a regularização.

Barreiras nas prescrições no estado do Amazonas

Outro ponto sensível foi a situação preocupante relatada pelo reumatologista Dr. Domingos Sávio de Lima, sobre a negativa da CEAF do Amazonas em aceitar prescrições feitas por médicos da rede privada. Segundo Dr. Domingos, essa exigência exclui milhares de pacientes acompanhados por especialistas da rede privada, que ficam impossibilitados de dar continuidade ao tratamento pelo SUS, mesmo com diagnóstico confirmado e indicação médica.

“Isso é brutal com os pacientes. No fim, o reumatologista do Amazonas só serve para prescrever corticoide e metotrexato”, criticou, lembrando que muitos pacientes não conseguem arcar com tratamentos que chegam a R$ 3 mil mensais.

Segundo o reumatologista, desde o ano 2000, os especialistas lutam para que o Estado reconheça o direito de médicos não vinculados ao SUS prescreverem medicamentos de alto custo. Apesar de portarias federais deixarem claro que qualquer médico com CRM ativo pode prescrever para acesso ao CEAF, a secretaria estadual insiste em restringir esse direito. Dr. Domingos disse ainda os reumatologistas foram pressionados a “burlar o sistema”, simulando atendimentos no SUS para garantir que pacientes pudessem retirar medicamentos, prática que considerou antiética e inaceitável.

Jans confirmou que a prática contraria a portaria nacional e compromete o acesso de pacientes. Ele prometeu acionar o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) para intermediar diálogo com a Secretaria Estadual de Saúde e tentar corrigir a distorção, lembrando que o Ministério Público também investiga o caso.

Esclareceu ainda que a exigência não é uma regra nacional, mas sim uma decisão da gestão estadual do Amazonas. Jans reconheceu que a restrição pode prejudicar o acesso e afirmou que o DAF está disposto a dialogar com a Secretaria de Saúde local para reavaliar a norma. Ele reforçou que o objetivo do Ministério da Saúde é garantir que as políticas nacionais de acesso aos medicamentos sejam cumpridas de forma uniforme, respeitando a realidade de cada região, mas sem impor barreiras desnecessárias aos pacientes

Artrite reumatoide- Exames excessivos e serviços de infusão

Já o reumatologista e coordenador da Comissão de Políticas Públicas da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), Dr. Andre Hayata, chamou a atenção para um problema no novo sistema da Assistência Farmacêutica. Segundo ele, a plataforma passou a exigir exames de imagem de alta complexidade para liberar cadastros de pacientes no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), mesmo quando esses exames não são obrigatórios pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs).

Hayata também explicou as falhas no sistema Hórus (Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica) que qualifica a gestão da ampliação do acesso aos medicamentos e da atenção à saúde prestada à população. Ele afirmou que alguns estados passaram a exigir três exames de imagem simultâneos para início do tratamento da artrite reumatoide (ressonância magnética, ultrasom e raio-x). “Isso não faz sentido clínico e só atrasa ainda mais o acesso”. E continuou com o relato afirmando que mesmo aqueles pacientes que já têm diagnóstico e prescrição médica ficam sem acesso, porque não conseguem realizar exames caros e de difícil disponibilidade no SUS.

O alerta foi respondido pelo representante do DAF/MS, Jans Bastos, que reconheceu que o novo sistema incluiu exigências além do que está previsto nos próprios PCDTs e que o DAF/MS já está revendo os critérios e trabalhando em ajustes técnicos para que a plataforma não imponha exigências desnecessárias. Ele disse ainda que a situação decorreu de erro de parametrização do sistema, já corrigido.

Serviços de Terapia Assistida (infusão)

O médico também chamou a atenção para a carência de centros de infusão no SUS. Segundo ele, não adianta disponibilizar medicamentos intravenosos se não houver locais habilitados para aplicar as doses de forma segura. “Esse é um problema recorrente: a droga chega, mas não existe estrutura para que os pacientes recebam a medicação”, afirmou.

Jans Bastos ressaltou que a criação de serviços regionais de terapia assistida é uma pauta prioritária, mas depende da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES), responsável pela definição do financiamento tripartite. Ele disse que já existe minuta pronta e a expectativa é que seja discutida ainda este ano na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), foro permanente de negociação, articulação e decisão entre os gestores nos aspectos operacionais e na construção de pactos nacionais, estaduais e regionais no Sistema Único de Saúde (SUS).

Biossimilares e intercambialidade

Hayata ainda demonstrou preocupação com a falta de regionalização do infliximabe biossimilar. Para ele, a ausência de critérios claros pode levar à intercambialidade forçada ou até à mistura entre medicamentos originais e biossimilares, o que traz riscos à segurança terapêutica. Solicitou que o Ministério da Saúde avalie medidas que garantam maior previsibilidade e proteção aos pacientes

Situação do abatacepte

Outro ponto levantado pelo especialista foi a indefinição em torno do abatacepte, usado no tratamento de artrite idiopática juvenil e artrite reumatoide. Hayata questionou se tanto a versão subcutânea quanto a endovenosa já estavam disponíveis para os pacientes. Ele lembrou que a falta de clareza sobre prazos e protocolos deixa médicos e familiares sem informação segura para orientar a continuidade terapêutica.

Jans informou que o abatacepte subcutâneo já está em estoque no almoxarifado, mas sua distribuição depende da publicação do PCDT atualizado. Quanto ao abatacepte endovenoso, a negociação com a empresa está avançada, mas só será concluída após a formalização do protocolo.

Ele reforçou que o objetivo do Ministério da Saúde é facilitar o acesso e não dificultá-lo, e garantiu que o departamento continuará em diálogo constante com especialistas e movimentos sociais para corrigir falhas e construir soluções conjuntas.

Osteoporose e romosozumabe

Ao final, o médico retomou a questão da teriparatida, desincorporada do SUS após a falta de acordo de preço com a indústria. Ele alertou que, apesar da chegada de biossimilares mais acessíveis, os pacientes com osteoporose ficaram sem alternativas, já que o novo protocolo clínico ainda não foi publicado. “Antes, esses pacientes tinham uma opção, hoje não têm nada”, lamentou.

Jans Bastos relembrou que a desincorporação ocorreu porque a indústria não aceitou renegociar preços. Já o romosozumabe, destinado à Osteoporose, está em estoque aguardando apenas a publicação do PCDT para ampliação de uso. Segundo ele, “assim que sair a portaria, já conseguimos atender as mulheres pós-menopausa”.

A fala de Dr. André Hayata evidenciou falhas operacionais e atrasos regulatórios que se somam à falta de infraestrutura, criando um cenário de insegurança terapêutica. Seu posicionamento reforçou o apelo das sociedades médicas por maior clareza, agilidade e diálogo intersetorial, para que as decisões de incorporação de medicamentos se traduzam em acesso efetivo e oportuno aos pacientes do SUS.

Doenças Inflamatórias intestinais (DIIs): descrédito entre pacientes

A gastroenterologista e presidente da Associação Brasileira de Colite Ulcerativa e Doença de Crohn (ABCD), Dra. Marta Machado, criticou duramente os atrasos na disponibilização de medicamentos para as doenças inflamatórias intestinais, como o ustekinumabe, incorporado em 2023, e que ainda não chegou aos pacientes com a doença de Crohn, gerando enorme expectativa entre pacientes que não respondem ou perdem resposta ao tratamento com anti-TNF, única classe disponível desde 2017.

“É inadmissível que, após oito anos, ainda tenhamos apenas uma classe terapêutica disponível. Médicos e pacientes estão revoltados, porque não sabemos mais o que explicar àqueles que estão em casa esperando uma medicação que já deveria estar acessível”.

Para a médica, o cenário mina a credibilidade das políticas públicas e esses atrasos têm consequências dramáticas. Estima-se que 30% dos pacientes não respondem ao anti-TNF e outros 60% perdem a resposta ao longo do tempo, ficando sem opções terapêuticas. Muitos acabam em longas internações, complicações graves e cirurgias irreversíveis.

Após mais de 600 dias após a incorporação, o medicamento continua fora das farmácias de alto custo. Segundo a médica, muitos pacientes se sentem enganados pela falta de cumprimento da legislação que prevê prazo máximo de 180 dias para disponibilização de medicamentos após a incorporação. “Eles participaram de consulta pública, acreditaram no processo, mas continuam sem acesso ao remédio. Hoje estão hospitalizados, submetidos a cirurgias mutilantes e vivendo com ostomias por falta de alternativas”, enfatizou.

“Essa é uma realidade de sofrimento e de custos altíssimos para o SUS, que gasta mais com internações e complicações do que gastaria ofertando o tratamento adequado”, pontuou.

Jans explicou que o caso do ustekinumabe é complexo: a empresa não cumpriu a promessa de doar a dose de indução, o que inviabilizou a compra. O processo foi devolvido à Conitec para renegociação, mas ele destacou a entrada de biossimilares como oportunidade de avanço, que é o caso do abatacepte subcutâneo (medicamento para artrite reumatoide) que já está em estoque, aguardando publicação pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a devida distribuição.

Vedolizumabe: promessa ainda não cumprida

Outro medicamento incorporado recentemente, o vedolizumabe, também não chegou aos pacientes. Marta destacou que, em maio de 2025, foi publicada sua incorporação no PCDT, mas a dispensação segue travada. A justificativa oficial, segundo ela, muda constantemente: problemas de negociação com a indústria, atrasos administrativos e falta de pactuação.

Jans Bastos disse que o vedolizumabe deve ser disponibilizado até o final do ano de 2025 e reforçou que o DAF tem buscado estruturar canais permanentes de diálogo, inclusive criando um setor específico de gestão estratégica e cooperação federativa. “Sabemos que os desafios são grandes, mas nossa missão é garantir acesso e transparência. O diálogo com pacientes, associações e sociedades médicas é fundamental para transformar protocolos em acesso real”, afirmou.

Rizankizumabe: ajuste de dose 

Por fim, Jans Bastos confirmou a mudança de apresentação do rizankizumabe, que deixou de ser produzido em seringas de 75mg para 150mg. O medicamento é indicado para o tratamento da doença de Crohn (DC) ativa, moderada a grave em pacientes adultos. Durante seis meses, as duas apresentações serão aceitas, mas gradualmente só o novo formato será mantido. Ele garantiu que nenhum paciente ficará desassistido durante a transição

A coordenadora da Biored, Priscila Torres, ressaltou o papel do controle social na mediação entre pacientes, gestores e indústria. Apesar das dificuldades sinalizadas, a reunião mostrou o compromisso do Ministério da Saúde em enfrentar gargalos históricos e ampliar o acesso aos tratamentos. Para pacientes e especialistas, o fortalecimento do diálogo representa um passo importante para transformar decisões técnicas em acesso digno no SUS.

Controle Social ativo

A Biored Brasil agradece ao Diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, Marco Aurélio Pereira, e ao Coordenador Geral Substituto de Gestão Estratégica e Cooperação Interfederativa do CEAF, Jans Bastos, pelo apoio e a abertura ao diálogo por parte do Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF/MS). A reunião se soma a um processo contínuo de devolutiva à sociedade das ações da Biored Brasil. Estiveram presentes os seguintes representantes das instituições integrantes da Biored:

• Ana Lúcia Paduello: conselheira Nacional de Saúde pela entidade Superando Lúpus e presidenta do Grupo de Apoio ao Paciente Reumático do Brasil (Grupar-BR)
• Dr. Andre Hayata: coordenador da Comissão de Políticas Públicas da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR)
• Dr. Marco Aurélio Azevedo: representante do Grupo de Apoio aos Pacientes Reumáticos do Ceará (Grupo Garce)
• Dr. Domingos Sávio de Lima: representante da Sociedade de Reumatologia do Amazonas
• Dra. Marta Brenner Machado: presidente da Associação Brasileira de Colite Ulcerativa e Doença de Crohn (ABCD)
• Dra. Regina Próspero: CEO da Aliança Brasileira de Associações e Grupos de Apoio a Pessoas com Doenças Raras – Aliança Rara.
• Dra. Sandra Marques e Silva: representante da Sociedade Brasileira de Cardiologia
• Dra. Shirley Fátima: representante da PSORIERJ

De acordo com a apresentação do relatório do mês de julho de 2025, do ‘Medicamento Tempo Certo (MTC)’. o departamento de assistência farmacêutica do Ministério da Saúde (DAF/MS) apresentou a seguinte devolutiva:

Medicamentos com atraso ou entrega parcial

• Abatacepte 250 mg subcutâneo – Artrite Reumatoide

Justificativa: aguardando publicação do PCDT atualizado, que restringe uso a casos específicos. Sem ele, o medicamento não pode ser distribuído regularmente.

• Fumarato de dimetila 240 mg – Esclerose Múltipla

Justificativa: atraso por parte do fornecedor internacional. Empresa faz entregas parciais e informou previsão de entrega até novembro/2025.

• Riluzol – Esclerose Lateral Amiotrófica

Justificativa: contrato assinado, mas fornecedor não respondeu aos pedidos de agendamento das secretarias estaduais. Prazo de entrega até 26/09/2025.

• Risanquizumabe 75 mg – Psoríase

Justificativa: apresentação foi substituída pela de 150 mg; atrasos no fornecimento estão em ajuste.

• Micofenolato de mofetila 500 mg – Imunossupressor

Justificativa: atraso por parte do fornecedor. Pendência de entrega para diversas secretarias estaduais.

• Sildenafila 25 mg – Esclerose Sistêmica

Justificativa: pendência em alguns estados (CE, RS, SP). Aguardando agendamento de entregas.

• Leflunomida 20 mg – Artrite Reumatoide

Justificativa: atraso por parte do fornecedor; previsão de entrega somente em novembro/2025.

• Latanoprosta 0,05 mg/ml – Glaucoma

Justificativa: atraso por parte do fornecedor; empresa ainda vai agendar nova previsão.

• Donepezila 10 mg – Alzheimer

Justificativa: atraso por parte do fornecedor; pendência de entrega em todos os estados.

• Insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL – Diabetes Tipo 1

Justificativa: atendimento regular, mas faltando complementação. Prazo de entrega até 20/09/2025.

• Sildenafila 20 mg – Esclerose Sistêmica

Justificativa: atraso do fornecedor; pendência em alguns estados (MT, RR).

Medicamentos com entregas quase completas, mas pendentes em alguns estados

• Adalimumabe 40 mg (biossimilar) – Artrite Reumatoide

Justificativa: entrega regular, pendência apenas para o RS (agendada para 12/09/2025).

• Etanercepte 50 mg (biossimilar) – Artrite Reumatoide

Justificativa: prazo de entrega até 15/09/2025.

• Interferona beta 1b 300 mcg – Esclerose Múltipla

Justificativa: entrega regular, pendência apenas para MT (agendada para 10/09/2025).

• Rituximabe 500 mg – Artrite Reumatoide

Justificativa: entrega regular, pendência apenas para CE (agendada para 08/09/2025).

• Beta-interferona 44 mcg – Esclerose Múltipla

Justificativa: entrega regular, pendência apenas para MT (agendada para 10/09/2025).

• Natalizumabe 300 mg – Esclerose Múltipla

Justificativa: entrega regular, pendência apenas para PB (agendada para 09/09/2025).

Medicamentos com abastecimento regular e sem pendências (100%)

• Sildenafila 50 mg – Esclerose Sistêmica
• Acetato de glatirâmer 40 mg – Esclerose Múltipla
• Adalimumabe 40 mg (biossimilar) – Artrite Reumatoide
• Baricitinibe 2 mg – Artrite Reumatoide

 Resumo geral:

• O principal problema são atrasos de fornecedores internacionais, que entregam em partes ou não agendam com as secretarias estaduais.
• Em outros casos, há pendências administrativas (aguardando PCDT), como no abatacepte.
• Muitos medicamentos já têm atendimento regular, com falhas pontuais apenas em alguns estados, geralmente por complementação de estoque.

Acesse o relatório completo no site da biored brasil: BIORED - 3º_25 (2)

Cris Cirino.