Programa de uso compassivo será destinado a grupo específico de indivíduos com quadros graves de obesidade que não tiveram sucesso com as medicações disponíveis e que não podem participar dos testes clínicos
A Eli Lilly vai permitir acesso antecipado à sua nova caneta para perda de peso, a retatrutida, para alguns pacientes antes da aprovação para uso nos Estados Unidos. O medicamento faz parte de uma nova geração dos análogos de GLP-1, classe que ficou conhecida como “canetas emagrecedoras”, indicada para tratamento do diabetes e da obesidade.
À agência de notícias Reuters, o laboratório, que também produz o Mounjaro, confirmou a criação de um programa de “acesso expandido”. Segundo a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, essa modalidade envolve o uso compassivo de uma medicação ainda não aprovada por um número limitado de pessoas com quadros graves, cujas opções disponíveis não tiveram sucesso e que não se enquadram nos critérios para participar dos estudos clínicos com a droga.
“Para um número limitado de pacientes que atendam a critérios médicos específicos e não possam participar de um ensaio clínico, acreditamos que seja clinicamente apropriado disponibilizar a retatrutida autêntica antes da aprovação da FDA, em conformidade com as orientações da FDA”, disse a empresa.
A retatrutida é considerada um medicamento experimental enquanto não receber aval para uso. A Eli Lilly tem começado a divulgar os resultados dos estudos clínicos de fase 3, a última etapa necessária antes do pedido, que deve ser feito no primeiro trimestre do ano que vem. Os dados apontam para uma redução inédita de até 28,7% do peso corporal ao longo de 68 semanas, cerca de um ano e meio.
Para 23,7% dos pacientes na dose mais alta da injeção semanal, a perda chegou a ser superior a 35%, segundo o estudo TRIUMPH-4, semelhante ao observado com a cirurgia bariátrica. Para comparação, a tirzepatida, do Mounjaro, proporciona uma redução de 20,9% após 72 semanas, de acordo com o estudo SURMOUNT-1, publicado no New England Journal of Medicine.
Sobre o “acesso expandido”, em seu site, a empresa explica que, “ao longo do desenvolvimento de um novo medicamento experimental para uma condição grave ou potencialmente fatal, a Lilly pode obter informações clínicas suficientes sobre esse medicamento experimental para identificar uma população de pacientes para os quais o acesso expandido possa ser apropriado”.
Nesses casos, a empresa pode viabilizar o uso compassivo individual ou criar programas para pacientes que atendam a critérios específicos de elegibilidade, seguindo um protocolo específico e diretrizes da FDA, para que esses indivíduos recebam a medicação antes da aprovação. À Reuters, a Eli Lilly contou que já está analisando ativamente diversas solicitações de profissionais de saúde para inclusão no programa. Além disso, detalhou os critérios necessários para a participação.
Os pacientes elegíveis devem ter 18 anos ou mais, apresentar obesidade resistente aos tratamentos, apesar de tolerarem a dose mais alta aprovada de uma das medicações já disponíveis. Também é preciso ter pelo menos duas complicações graves ou potencialmente fatais relacionadas à obesidade, para as quais estejam recebendo tratamento, e ser inelegível à participação de um ensaio clínico em andamento de retatrutida ou de um tratamento experimental semelhante.
O que é a retatrutida?
A retatrutida é uma nova molécula, ainda não aprovada, que faz parte dos análogos de GLP-1, classe de medicamentos que tem revolucionado o tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A substância mais conhecida é a semaglutida, do Ozempic e do Wegovy, da Novo Nordisk, e a tirzepatida, do Mounjaro.
Os fármacos simulam a ação do hormônio GLP-1 no corpo humano. No pâncreas, essa interação estimula a produção de insulina. Já no estômago, reduz a velocidade da digestão da comida e, no cérebro, ativa a sensação de saciedade. Esses mecanismos levam a pessoa a sentir menos fome e, consequentemente, reduzir as calorias ingeridas por dia e perder peso.
A tirzepatida produzido pela Eli Lilly, já era uma “segunda geração” por ter o diferencial de ser um duplo agonista, simulando não só o hormônio GLP-1, como também um outro intestinal chamado GIP. Essa dupla ação já elevava a eficácia do remédio. Agora, a retatrutida é uma geração ainda mais nova por ser um triplo agonista: além do GLP-1 e do GIP, simula também o hormônio glucagon.
Fonte: O Globo.
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