O Supremo Tribunal Federal (STF) realizou, nesta segunda-feira (10), audiência pública para acompanhar o cumprimento das medidas fixadas no Tema 1234, que trata do fornecimento de medicamentos registrados pela Anvisa, mas não incorporados ao SUS. Na ocasião, foi fixado o prazo até 1º de dezembro de 2025 para que os órgãos envolvidos apresentem ao STF um plano de ação com os encaminhamentos técnicos necessários à execução da decisão proferida no Recurso Extraordinário (RE) 1366243, de repercussão geral.
Proponente do debate, o ministro Gilmar Mendes defendeu que a precificação ocorra simultaneamente ao registro sanitário, a fim de evitar abusos decorrentes da judicialização, e questionou se a RDC nº 948/2024 contemplou todas as situações previstas no julgamento do Tema 1234. Mendes também enfatizou a necessidade de fortalecer a capacidade de negociação do Estado para impedir que o Brasil pague preços acima dos praticados internacionalmente, buscando soluções que conciliem sustentabilidade fiscal e acesso a inovações terapêuticas.
O ministro recordou sua atuação pioneira nos debates sobre judicialização da saúde e ressaltou que o enfrentamento do tema requer uma abordagem interinstitucional. Destacou o acordo interfederativo homologado pelo STF, fruto de meses de diálogo, que organizou fluxos administrativos e judiciais para garantir acesso equitativo e racional aos medicamentos. Mencionou ainda a criação da Plataforma Nacional da Saúde, voltada à governança compartilhada entre União, estados e municípios, cuja apresentação está prevista para 1º de dezembro de 2025. Concluiu apontando que o registro, a precificação e a implantação da plataforma são os principais pontos de acompanhamento do Supremo, reiterando a importância de equilibrar responsabilidade fiscal e social na área da saúde.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou que a precificação de medicamentos é resultado de um ciclo integrado que envolve registro sanitário, definição de teto de preço, avaliação de incorporação e negociação final, e não uma atribuição isolada da CMED. Explicou que a Anvisa tem papel essencial na redução da assimetria de informações ao definir, com base em evidências científicas, os grupos de pacientes para os quais o medicamento é seguro e eficaz; a CMED estabelece o teto de preço a partir de referências externas e internas; e a Conitec avalia custo-efetividade e decide sobre a incorporação ao SUS. Como exemplo, citou o caso do Zolgensma, cuja atuação coordenada entre os órgãos reduziu o risco de gasto de R$ 180 bilhões para um modelo sustentável: a Anvisa restringiu o uso, a CMED fixou um teto de preço de R$ 6,5 milhões (inferior ao valor inicial) e a Conitec incorporou o medicamento mediante acordo de compartilhamento de risco, garantindo pagamento vinculado a resultados clínicos.
Safatle ressaltou que o mercado farmacêutico apresenta falhas estruturais, já que quem prescreve não é quem paga, o que gera distorções e pressões financeiras. Por isso, defendeu que a regulação combinada entre Anvisa e CMED é indispensável para equilibrar concorrência, transparência e sustentabilidade. Observou que o Brasil, quando considerado o ciclo regulatório completo, pratica preços mais baixos que países como Estados Unidos e Reino Unido, o que reforça a eficácia do modelo nacional. Concluiu defendendo o fortalecimento da integração entre Anvisa, CMED e Conitec, com fluxos mais coordenados e regras claras — como o pedido de precificação em até 60 dias após o registro —, de modo a ampliar a eficiência do processo, mitigar a judicialização e assegurar acesso responsável e equitativo às terapias avançadas.
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
O secretário da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), Mateus Amâncio, destacou que a missão central do órgão é garantir o equilíbrio entre o acesso da população a medicamentos a preços justos, a sustentabilidade do sistema de saúde e a remuneração adequada da indústria. Explicou que a CMED, criada pela Lei nº 10.742/2003, define preços de entrada, reajustes anuais e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), além de aplicar sanções em casos de infração. Ressaltou, porém, que o modelo atual apresenta defasagens diante das terapias avançadas de alto custo, o que exige modernização regulatória. Nesse sentido, destacou a RDC nº 948/2024 da Anvisa, que determinou o protocolo do Documento Informativo de Preço (DIP) em até 60 dias após o registro para medicamentos de doenças raras e prioritários — medida que já ampliou em 12 pontos percentuais o número de precificações e garantiu preços definidos para quase todos os medicamentos raros.
Mateus informou que a nova resolução da CMED, que substituirá a Resolução nº 2/2004, está em fase final de análise jurídica e foi construída com mais de 1.400 contribuições da consulta pública. O texto cria duas novas categorias — medicamentos de inovação incremental e biossimilares —, torna obrigatório o protocolo do DIP em até 60 dias sob pena de multa e precificação de ofício e exige transparência sobre acordos internacionais de preço e risco. Entre as normas complementares em elaboração, mencionou as que tratarão de compras judiciais (estabelecendo o menor valor entre PMVG, preço da Conitec e licitações), terapias avançadas, radiofármacos e o aprimoramento do processo sancionador e da lista CAP. Encerrou afirmando que o conjunto dessas medidas busca modernizar e dar transparência ao sistema de precificação, fortalecendo a integração entre Anvisa, CMED e Conitec e alinhando o modelo brasileiro às diretrizes do Tema 1234 do STF, em favor de um equilíbrio entre inovação, acesso e responsabilidade fiscal.
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
A secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Fernanda De Negri, destacou os desafios enfrentados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) diante do aumento dos custos com terapias avançadas e da judicialização, que permite a comercialização de produtos sem precificação formal. Explicou que a CMED, criada pela Lei nº 10.742/2003, é responsável por equilibrar acesso e sustentabilidade, definindo preços de entrada, reajustes e o teto de venda ao governo. Mencionou que o processo de precificação baseia-se no Documento Informativo de Preço (DIP), que contém dados econômicos e internacionais, mas cuja submissão simultânea ao registro sanitário ainda é um desafio. Destacou a importância da RDC nº 948/2024, que obriga o envio do DIP em até 60 dias após o registro para medicamentos de doenças raras e prioritários, medida que já elevou a taxa de precificação desses produtos.
Fernanda anunciou que a Resolução nº 2/2004 está sendo substituída por uma nova norma, elaborada com ampla participação social, que criará categorias específicas para medicamentos de inovação incremental e biossimilares, estabelecerá o prazo máximo de 60 dias para protocolo do DIP e imporá multas em caso de descumprimento. As empresas também deverão informar acordos de compartilhamento de risco firmados no exterior, aumentando a transparência e reduzindo assimetrias de informação. Segundo a secretária, estão em elaboração resoluções complementares sobre compras judiciais, precificação de terapias avançadas e radiofármacos, aperfeiçoamento de sanções e atualização de índices e descontos. Concluiu afirmando que esse conjunto de medidas visa modernizar a regulação econômica do setor, fortalecer a integração entre CMED, Anvisa, SEMED e Conitec e alinhar a política de preços do país ao Tema 1234 do STF, garantindo inovação responsável, acesso equitativo e sustentabilidade financeira ao sistema de saúde.
Médica
A médica Ludhmila Hajjar destacou que o julgamento do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal representa um marco para o sistema de saúde, pois trata não apenas de medicamentos, mas de todo o regime de racionalidade sanitária do país, com impacto direto no futuro institucional do acesso à saúde. Enfatizou que o debate inaugura uma nova fase de alinhamento entre ciência, política pública, regulação e justiça, sob a liderança do ministro Gilmar Mendes, estruturada em dois pilares: a governança da precificação entre Anvisa, CMED e Conitec, e a criação da Plataforma Nacional de Medicamentos do SUS. Ressaltou que os avanços científicos — como terapias gênicas, nanotecnologia e inteligência artificial — trazem benefícios, mas também desafios diante do envelhecimento populacional e do aumento das doenças crônicas, exigindo sustentabilidade e uso racional dos recursos.
Ludhmila apontou que o Brasil enfrenta distorções estruturais, como preços elevados, baixa concorrência e ineficiência produtiva, e defendeu maior integração entre Anvisa, CMED e Conitec. Propôs três eixos de aprimoramento: vincular o registro sanitário à precificação, garantir transparência e comparação internacional de preços e operar a Plataforma Nacional de forma integrada e colaborativa. Inspirando-se em modelos do Reino Unido e do Canadá, defendeu que o preço seja definido simultaneamente ao registro, com base em parâmetros econômicos e evidências clínicas. Por fim, afirmou que o país já dispõe de uma arquitetura institucional sólida, mas precisa sincronizar registro, precificação e incorporação, realizando ajustes pontuais na legislação para consolidar uma governança transparente e sustentável, capaz de equilibrar inovação, equidade e responsabilidade fiscal.
Ministério da Fazenda
O secretário de Reformas Econômicas, Marcos Barbosa Pinto, ressaltou que a regulação de preços de medicamentos é indispensável, pois o mercado não se autorregula — trata-se de produtos essenciais, muitas vezes patenteados, com poucos fornecedores e alto custo de desenvolvimento, o que inviabiliza a concorrência plena. Explicou que, antes da decisão do Supremo Tribunal Federal nos Temas 1, 2, 3 e 4, havia forte incentivo à judicialização, permitindo que medicamentos fossem comprados sem observar as regras da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), resultando em gastos muito acima dos valores administrativos. Com a decisão do STF, o sistema de precificação começou a ser reorganizado: a Anvisa passou a exigir que os pedidos de preço sejam feitos à CMED em até 60 dias, e a Câmara estuda ampliar essa obrigação para todos os medicamentos, podendo fixar valores de ofício e aplicar sanções em caso de descumprimento.
O secretário informou que a CMED pretende editar ainda neste ano uma norma incorporando as diretrizes do Tema 1234, para garantir que nas compras judiciais prevaleça o menor valor entre o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), o preço de incorporação e a média das últimas licitações. A norma também deve definir critérios técnicos para comparação de preços entre entes federativos e para medicamentos incorporados sob regras anteriores. Marcos Pinto destacou que o êxito dessas medidas depende de maior transparência e acesso à informação pelo Poder Judiciário, já que muitos magistrados desconhecem os valores atualizados de referência. Por isso, considerou essencial que a Plataforma Nacional da Saúde concentre e disponibilize essas informações, assegurando a efetiva implementação da decisão do STF e o fortalecimento da governança sobre a precificação de medicamentos no país.
Fundação Getúlio Vargas (FGV)
O professor Daniel Wang, da FGV, destacou que o Tema 1234 pode ser analisado sob dois enfoques — o técnico (“zoom in”) e o estrutural (“zoom out”) — e optou por discutir seus impactos amplos na judicialização da saúde e no mercado de medicamentos. Ressaltou que o Supremo Tribunal Federal trouxe o preço para o centro do debate, rompendo com a tradição de decisões focadas apenas em evidências científicas. Argumentou que não é possível discutir acesso sem discutir custo, pois tratamentos de alto valor podem comprometer a sustentabilidade do sistema. Segundo ele, a judicialização sem considerar o preço leva ao custeio sem critérios de eficiência, afastando a negociação e o planejamento orçamentário.
Wang explicou que a judicialização enfraquece o poder de barganha do SUS, ao deslocar as decisões de compra para o Judiciário e permitir que a indústria venda sem seguir as regras de precificação da CMED. Citou o caso do medicamento Soliris (Eculizumabe) como exemplo de uso estratégico da via judicial para evitar regulação e manter preços elevados. O professor alertou ainda que o uso de preços internacionais como referência é problemático, pois baseia-se em países com renda muito superior e acordos confidenciais que distorcem os valores reais. Defendeu que o Brasil adote mecanismos que considerem o poder de compra e o orçamento do SUS, forçando a indústria a praticar preços compatíveis com a realidade nacional. Concluiu que o Tema 1234 foi um avanço importante ao inserir a questão do preço no debate, mas ainda insuficiente para corrigir as distorções criadas pela judicialização e para garantir o equilíbrio financeiro do sistema público de saúde.
Médico
O ex-secretário de ciência, tecnologia e insumos estratégicos do Ministério da Saúde, Denizar Vianna explicou os principais modelos de precificação utilizados pela indústria farmacêutica e apresentou propostas para aprimorar o modelo brasileiro. Destacou que o Brasil adota a precificação por referência externa, baseada no menor preço de uma cesta de países, mas alertou que essa metodologia gera distorções, pois frequentemente utiliza apenas os valores dos Estados Unidos, os mais altos do mercado. Defendeu a revisão da Resolução nº 2/2004 da CMED para incluir países com renda semelhante à do Brasil, como México e África do Sul, tornando os preços mais justos. Comentou ainda outras modalidades, como a precificação por custeio, valor terapêutico e valor futuro, observando que muitas terapias, como o Zolgensma, atingem preços muito superiores ao custo real de desenvolvimento, mesmo quando há financiamento público, o que exige repensar o conceito de preço justo e equilibrar inovação com acesso.
Denizar defendeu a integração entre Anvisa, CMED e Conitec, argumentando que a falta de sincronia entre registro, precificação e incorporação estimula a judicialização, pois permite a demanda de medicamentos sem preço definido. Reforçou que a agilidade deve estar no processo decisório e que as recomendações da Conitec devem orientar o Judiciário, conforme reafirmado pelo STF. Citou o caso da hepatite C em 2015 como exemplo de sucesso dessa coordenação, que resultou em descontos de até 90% e tratamento para mais de 30 mil pacientes. Concluiu que a governança integrada entre as instituições é essencial para assegurar um sistema sustentável, com decisões baseadas em evidências, controle de custos e ampliação do acesso às terapias inovadoras.
Deputado Federal
O deputado Dr. Luizinho (PP-RJ) ressaltou o papel do Poder Legislativo em promover as mudanças estruturais necessárias para aprimorar a incorporação e a precificação de medicamentos no sistema de saúde. Citou dois projetos de sua autoria: o PL 4741/2024, que propõe a criação de uma Agência Nacional de Saúde Integrada — unificando a ANS e a Conitec para harmonizar decisões entre o SUS e a saúde suplementar —, e o PL 3373/2025, que institui o Cadastro Nacional de Pessoas com Doenças Raras, permitindo o acompanhamento contínuo do paciente por meio da vinculação do diagnóstico ao CPF. Defendeu que medicamentos acima de mil salários mínimos sejam adquiridos pelo Ministério da Saúde, com reembolso integral pelas operadoras de planos, fortalecendo o poder de negociação do SUS. Também propôs a criação de uma Plataforma Nacional de Dados, gerida pelo Ministério da Saúde e Conasems, para garantir transparência e interoperabilidade das informações.
O parlamentar sugeriu integrar a CMED à Anvisa, de forma a unificar os processos de registro e precificação e evitar lacunas que permitam a comercialização de medicamentos sem preço definido. Argumentou que a Anvisa deve assumir protagonismo não apenas na incorporação, mas também na definição de preços, com a CMED atuando na validação final. Criticou o uso de preços internacionais como referência, sobretudo dos Estados Unidos, por distorcer o mercado e onerar o SUS, e defendeu um novo marco legal para corrigir essas distorções. Ao encerrar, enfatizou a importância do diálogo entre Congresso, STF e órgãos reguladores para modernizar o arcabouço jurídico da saúde e acelerar a tramitação legislativa. Recordou sua experiência à frente das comissões da Covid-19 e de Seguridade Social, observando que, apesar da alta produtividade, muitas propostas seguem paradas, o que reforça a necessidade de esforços conjuntos para garantir acesso sustentável a medicamentos e tecnologias em saúde.
Debate
O ministro Diego Viegas Veras, substituiu Gilmar Mendes e conduziu o debate sobre o tema. Ele reforçou que o objetivo era discutir medidas concretas para cumprir integralmente a decisão sobre registro e precificação de medicamentos. Criticou o prazo de 60 dias previsto na proposta da CMED, que, segundo ele, mantém o hiato entre registro e precificação, favorecendo a judicialização. Defendeu a integração entre Anvisa, CMED e Conitec, com transparência e governança, e ressaltou que a Plataforma Nacional de Medicamentos, a ser apresentada em dezembro, deve garantir controle e sigilo de informações.
O representante do Ministério da Fazenda, Marcos Pinto, esclareceu que a CMED não pode condicionar o registro sanitário à definição de preço, podendo apenas exigir o pedido simultâneo de precificação, respeitando as competências legais. O ministro reiterou que o Supremo já decidiu definitivamente sobre o tema e que o artigo 16 da Lei nº 6.360/1976 exige a solicitação conjunta de registro e preço, interpretação que tem força vinculante.
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, expressou preocupação com a proposta de simultaneidade, argumentando que a CMED depende do registro sanitário para definir o uso terapêutico e o público-alvo, devendo o processo ser sequencial, mas integrado. O ministro respondeu que a decisão do STF é definitiva e que o atraso entre as etapas gera judicialização e custos excessivos, sugerindo que o pedido de preço seja analisado antes da publicação do registro.
O consultor jurídico Ciro Carvalho Miranda ponderou que a decisão do Supremo exige o início conjunto dos processos, não necessariamente a conclusão simultânea, e propôs ajustes na nova resolução da CMED para reduzir o intervalo entre registro e precificação. O juiz leu o voto de Gilmar Mendes para reafirmar que a publicação do registro deve estar condicionada à solicitação de preço, e Mateus Amâncio, da CMED, sugeriu que a divulgação do registro seja postergada até o protocolo do pedido, garantindo cumprimento do artigo 16 sem alterar os fluxos da Anvisa. O ministro concordou, considerando a proposta prática e juridicamente adequada para eliminar o “vazio informacional” que alimenta a judicialização.
Safatle voltou a alertar para o risco de exigir o pedido de preço antes de a indústria dispor das informações completas do registro, o que poderia comprometer a qualidade das análises e aumentar a fila de processos. O ministro, entretanto, reiterou que a decisão é definitiva e que a publicação do registro deve depender do protocolo do preço, sem alterar as competências da Anvisa ou da CMED.
A representante do Sindusfarma, Marcela Amaral, defendeu um modelo condicionado, e não simultâneo, ressaltando que o preço depende da bula aprovada e que a tentativa anterior de adotar esse sistema — pela RDC nº 204/2017 — foi revista.
Já Pedro Toledo, da Abrale e Abrasta, propôs uma alternativa intermediária: um pedido de preço simplificado no início do processo, a ser complementado após o registro, equilibrando legalidade e viabilidade técnica.
Safatle demonstrou preocupação com a aplicação da regra a todo o mercado, e não apenas aos medicamentos de alto custo. O ministro esclareceu que a decisão do STF é ampla e abrange todos os produtos farmacêuticos, reforçando que o prazo de 60 a 90 dias da CMED é suficiente para compatibilizar as etapas.
Mateus Amâncio complementou que o essencial é o protocolo do pedido antes da publicação do registro, não a conclusão do processo. O juiz Viegas Veras recordou que o Tema 1.234 abrangeu várias causas da judicialização — como a ausência de controle ético sobre prescrições e o descumprimento do PMVG — e que apenas dois pontos seguem pendentes: o cumprimento do artigo 16 da Lei nº 6.360/1976 e a implementação da Plataforma Nacional de Medicamentos.
Marcela Amaral, do Sindusfarma, afirmou que o setor industrial precisa ser mais ouvido e alertou que condicionar rigidamente o registro à precificação pode atrasar a entrada de medicamentos que não geram litígios. O juiz respondeu que todos os atores participaram amplamente das discussões e esclareceu que o termo “concomitante” não significa simultaneidade, mas que o pedido de preço deve ocorrer entre a conclusão da análise e a publicação do registro. Destacou que não há sentido em registrar um medicamento sem preço definido, pois isso gera confusão pública e estimula ações judiciais. Por fim, explicou que o objetivo da audiência não era exigir uma norma imediata, mas definir um plano de ação para cumprir a decisão, com diagnóstico e cronograma claros.
Por fim, a secretária Fernanda De Negri propôs a criação de uma força-tarefa entre Anvisa, CMED e o Ministério da Saúde para operacionalizar a decisão do STF sem comprometer o fluxo regulatório. Ficou definido que, até 1º de dezembro de 2025, será encaminhado ao Supremo um ofício conjunto com os caminhos e estratégias para o cumprimento integral do Tema 1.234, reforçando o compromisso interinstitucional com a transparência e a segurança jurídica no processo de registro e precificação de medicamentos.
Fonte: NK Consultoria
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