Ministro da Saúde publicou, no Diário Oficial da União de 23 de julho, a Portaria GM/MS nº 12.011, de 22 de julho de 2026, que institui, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde e dispõe sobre sua organização, funcionamento e a negociação de condições econômicas aplicáveis às tecnologias em saúde.
O Comitê é um colegiado permanente de natureza técnica e negocial, com a finalidade de apoiar, coordenar e conduzir, em caráter complementar, negociações de preços e de outras condições econômicas aplicáveis a tecnologias em saúde submetidas à avaliação para incorporação ao SUS ou objeto de processos de contratação sob responsabilidade do Ministério da Saúde.
A portaria estabelece que a atuação do Comitê não substitui nem prejudica as competências legal e regulamentarmente atribuídas à Conitec, às unidades responsáveis pelas contratações e às autoridades competentes para a prática dos atos decisórios correspondentes.
Compete ao Comitê conduzir negociação de preços e demais condições econômicas e comerciais relativas às tecnologias em saúde, prioritariamente nos casos de fornecedor exclusivo, mercados concentrados ou situações de relevante impacto orçamentário, tanto em processos de aquisição sob responsabilidade do Ministério da Saúde quanto em tecnologias submetidas à avaliação da Conitec no âmbito do processo de incorporação ao SUS.
Compete-lhe ainda propor estratégias de negociação destinadas à ampliação do acesso e à sustentabilidade econômica das políticas públicas de saúde, negociar condições econômicas e operacionais que contemplem acordos de acesso gerenciado, compartilhamento de risco, descontos condicionados ou outros mecanismos juridicamente admissíveis, e recomendar à autoridade competente, de forma específica e motivada, a adoção de medida de restrição de acesso ou a classificação de informação produzida no curso da negociação.
O resultado das negociações tem caráter instrutório, sem afastar as competências das unidades e autoridades responsáveis pela decisão final.
O Comitê atuará mediante solicitação da Secretaria responsável pela política ou programa relacionado à condição clínica, quando se tratar de tecnologia já incorporada ao SUS com aumento relevante de impacto orçamentário, ou quando o monitoramento indicar necessidade de negociação prévia ou renegociação de condições contratuais. Pode também ser acionado pela própria Conitec, no âmbito do monitoramento do horizonte tecnológico ou durante o processo de avaliação, nos casos de tecnologias de alto custo ou elevado impacto orçamentário.
Nesses casos, a Conitec informará ao Comitê uma faixa de preço compatível com os critérios de custo-efetividade da tecnologia, e os parâmetros alcançados na negociação serão encaminhados à Secretaria-Executiva da Conitec para deliberação final.
A solicitação de atuação deve ser instruída, no mínimo, com dados sobre população beneficiada, tratamento já disponibilizado no SUS, preço praticado em outros países e impacto orçamentário da aquisição.
Quanto à composição, o Comitê será formado por dois representantes da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, um do Departamento de Economia e Investimentos em Saúde, que o coordenará, e um do Departamento de Logística em Saúde, além de três representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, sendo um do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde, um do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e um do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Integrará o Comitê, em caráter ad hoc e exclusivamente para a negociação correspondente, um representante da Secretaria responsável pela política ligada à tecnologia em discussão, participando apenas das deliberações relativas àquela matéria específica.
Os membros devem ocupar cargo em comissão de nível equivalente ou superior ao nível 13 dos Cargos Comissionados Executivos e das Funções Comissionadas Executivas, cada titular terá um suplente, e todas as indicações serão designadas pelo Secretário-Executivo do Ministério da Saúde.
Todos os membros, suplentes, convidados e demais agentes públicos com acesso a informações restritas deverão firmar termo de ciência e confidencialidade antes do acesso, obrigação que subsiste mesmo após o desligamento do membro enquanto vigente o fundamento jurídico da proteção da informação.
O Comitê se reunirá mensalmente em caráter ordinário e, extraordinariamente, mediante convocação do coordenador com antecedência mínima de três dias úteis.
O quórum de reunião é de maioria absoluta dos membros, e o de aprovação, de maioria simples dos presentes. As reuniões ocorrerão em Brasília, de forma presencial, podendo o coordenador facultar participação por videoconferência em casos excepcionais justificados, e serão registradas em ata.
A Secretaria-Executiva do Comitê será exercida pelo Departamento de Economia e Investimentos em Saúde. O Comitê convidará a empresa detentora do registro sanitário, ou responsável pela comercialização ou fornecimento da tecnologia, para participar de reunião de negociação, solicitando proposta comercial e informações de preços praticados no mercado internacional.
Caso a empresa não apresente esses elementos, o Comitê poderá formular contraproposta com base em pesquisas de mercado, referências nacionais e internacionais, bases públicas de preços, estudos técnicos do Ministério e parâmetros de organismos internacionais ou autoridades reguladoras estrangeiras.
Na hipótese de atuação por solicitação da Conitec, a recomendação de condições econômicas negociadas que envolvam restrição de acesso à informação de preço fica condicionada ao atendimento cumulativo de três parâmetros: preço compatível com os limiares de custo-efetividade e a faixa informada pela Conitec, impacto orçamentário compatível com a dotação da área responsável para o ano subsequente, e vantajosidade em relação a preços praticados em outros mercados ou de referência.
Para aquisições de tecnologias de alto custo, a negociação de cláusula de confidencialidade depende da comprovação cumulativa de cinco pressupostos: contratação por inexigibilidade de licitação fundada em fornecedor exclusivo, relevância estratégica da tecnologia para as políticas públicas e para a sustentabilidade do SUS, demonstração de risco concreto de prejuízo à posição negocial do Estado, relevância econômica e sanitária da tecnologia, e justificativa técnica fundamentada quanto à necessidade da restrição.
A adoção de medidas de restrição de acesso depende de motivação específica em processo administrativo próprio e da observância dos procedimentos de classificação previstos na Lei 12527/2011 e no Decreto 7724/2012.
O Comitê poderá recomendar à autoridade competente a restrição de acesso ou a classificação em grau de sigilo, devendo a recomendação definir as informações sujeitas à restrição, os agentes autorizados a acessá-las, o prazo para reavaliação e a fundamentação da medida.
O acesso às informações classificadas será assegurado integralmente aos órgãos de controle interno e externo, ao Poder Judiciário e às demais autoridades legalmente competentes.
O prazo para conclusão da negociação e aprovação da respectiva recomendação pelo Comitê é de trinta dias, prorrogável uma vez por até quinze dias mediante justificativa, contado do recebimento da solicitação regularmente instruída pela Secretaria-Executiva do Comitê.
A participação no Comitê é considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
A Portaria GM/MS 12.011/2026 entra em vigor na data de sua publicação. O Comitê possui caráter permanente, com competências consultiva, negocial e deliberativa no âmbito previsto na norma, e suas deliberações têm caráter instrutório nos processos de incorporação, contratação e formalização contratual de tecnologias em saúde.
Documento:
– Portaria GM/MS nº 12.011, de 22 de julho de 2026 | Diário Oficial da União | Edição 137, Seção 1, p. 337.
Fonte: Assessoria de Imprensa.
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