ANS aprova colangioscopia com litotripsia e recomenda preliminarmente não incorporar somatrogona e cabozantinibe.

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou em outubro a 12ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL).

A reunião deliberou sobre três tecnologias em estágios distintos do processo de avaliação. As UATs 208 e 213, em fase preliminar, receberam recomendação desfavorável e seguem para participação social, com consulta pública de 7 a 26 de outubro de 2026 e audiência pública em 16 de outubro.

A UAT-208 trata da somatrogona para tratamento de crianças a partir de 3 anos e adolescentes até 18 anos incompletos com deficiência do hormônio do crescimento. A análise identificou eficácia semelhante à da somatropina em 12 meses, ausência de ensaios clínicos comparando a tecnologia ao não tratamento ou ao placebo e certeza de evidência muito baixa na comparação indireta disponível. O impacto orçamentário incremental foi estimado em média anual de R$ 57,7 milhões para população de 1.763 crianças e adolescentes.

A UAT-213 trata do cabozantinibe para pacientes adultos com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias. Trata-se de ressubmissão da UAT-179, finalizada como desfavorável em fevereiro de 2026, sem apresentação de novos elementos de evidência científica. O elemento novo foi uma proposta de desconto comercial para duas das três apresentações, que a análise com dados do padrão de Troca de Informações na Saúde Suplementar (TISS) revelou ser inferior ou próxima ao desconto já praticado no mercado.

No segundo item, a DICOL reverteu a recomendação preliminar desfavorável e aprovou, por unanimidade, a recomendação final favorável à incorporação da colangioscopia peroral com litotripsia a laser ou eletro-hidráulica, objeto da UAT-199, para tratamento de cálculos biliares complexos após falha de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). A mudança de posição decorreu de contribuições da participação social que reduziram as incertezas quanto à implementação e ao impacto econômico da tecnologia, com vigência prevista para 3 de novembro de 2026.

ANS

Ana Cristina Marques Martins, gerente-geral da ANS, apresentou a nota técnica de recomendação preliminar 41/2026, referente às UATs 208 e 213. Ana Cristina ressaltou que ambas as propostas se encontram em fase preliminar, tendo passado por análise técnica e por uma única reunião da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde), restando ainda as etapas de participação social e a segunda reunião técnica.

A UAT-208 trata do medicamento somatrogona, indicado para tratamento de crianças a partir de 3 anos de idade e adolescentes até 18 anos incompletos com deficiência do hormônio do crescimento. O comparador utilizado na mesma linha de cuidado é a somatropina, medicamento de uso diário e domiciliar, não coberto pelo Rol mas disponível no SUS.

Na análise de eficácia, os estudos indicam resultado semelhante entre a somatrogona e a somatropina em 12 meses de tratamento. Não há ensaios clínicos comparando a somatrogona com a ausência de tratamento ou com placebo, existindo apenas uma comparação indireta, com certeza de evidência muito baixa. Em relação à segurança, não foi possível estimar a comparação entre a somatrogona e o não tratamento ou placebo.

A avaliação econômica estimou R$ 265 mil por ano de vida ajustado pela qualidade, com incertezas relevantes decorrentes da extrapolação dos benefícios clínicos, dos pressupostos adotados no modelo e da continuidade do tratamento. O impacto orçamentário considerou população elegível de 1.763 crianças e adolescentes, com difusão de 70% a 100% em cinco anos. Foram construídos dois cenários com valores muito próximos: R$ 57,7 milhões de média anual incluindo custos de aquisição do medicamento, diagnóstico e acompanhamento, e R$ 58 milhões no cenário que considera apenas a aquisição. Diante do impacto elevado e das limitações identificadas nas evidências, a equipe técnica sugeriu recomendação preliminar desfavorável.

A UAT-213 trata do cabozantinibe para tratamento de pacientes adultos com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias. Ana Cristina registrou que a proposta constitui ressubmissão da UAT-179, finalizada em fevereiro de 2026 com recomendação desfavorável, nas mesmas condições de indicação e posologia, sem apresentação de novos elementos em termos de evidência científica.

O elemento novo da proposta é um desconto comercial sobre duas das três apresentações do medicamento. Não houve desconto para a apresentação de 20 miligramas, com desconto de 1,5% para a de 40 miligramas e de 7,5% para a de 60 miligramas. O desconto se estenderia também às demais indicações já cobertas pelo Rol, referentes ao carcinoma de células renais e ao carcinoma de tireoide.

Quanto às evidências, existe um ensaio clínico de pequeno tamanho amostral. Para sobrevida global, a evidência é de muito baixa certeza, com resultados muito incertos. Para sobrevida livre de progressão, a evidência é de certeza moderada e indica possível redução do risco de progressão da doença. Para qualidade de vida, a certeza é muito baixa, com limitações metodológicas graves. Para segurança, a certeza é baixa, com limitações metodológicas e imprecisão dos resultados.

A avaliação econômica apresentada pelo proponente foi considerada metodologicamente inadequada, uma vez que incluiu no cálculo os descontos aplicáveis às outras indicações já cobertas. O resultado apontado foi de R$ 200 mil a R$ 210 mil por ano de vida ajustado pela qualidade, considerado bastante incerto em razão dessas inadequações.

A equipe técnica refez o cálculo de impacto orçamentário, considerando população de 129 pessoas e difusão de 70% a 90%. O cenário base, com o valor da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e sem aplicação de desconto, resultou em cerca de R$ 53 milhões. O cenário que considerou os descontos propostos resultou em cerca de R$ 52 milhões.

Ana Cristina destacou análise complementar realizada com os dados do TISS, a partir dos registros de valores praticados e das respectivas posologias. A análise concluiu que o desconto de 1,5% proposto para a apresentação de 40 miligramas é inferior ao já praticado no mercado. Para a apresentação de 60 miligramas, cerca de 5% de desconto já é praticado, de modo que o desconto efetivo da proposta seria de 2,67%. Diante das fragilidades das evidências e da incerteza quanto às estimativas de gasto, a equipe técnica sugeriu recomendação preliminar desfavorável.

A relatora Lenise Secchin registrou que houve tentativa de apresentação de desconto que, verificada na prática, não correspondeu ao que havia sido apresentado pelo proponente, e que as evidências científicas apresentadas também não conferiam confiança suficiente. Votou pela aprovação da nota técnica de recomendação preliminar 41/2026, nos termos do artigo 24 da RN 555; pela aprovação da análise de impacto regulatório, nos termos do parágrafo 2º do artigo 7º do Decreto 10.411; pela autorização de audiência pública em 16 de outubro de 2026, tendo em vista a recomendação preliminar de não incorporação das duas tecnologias; pela autorização de consulta pública por 20 dias, no período de 7 a 26 de outubro de 2026; e pela exclusão do prazo de sete dias previsto no parágrafo 2º do artigo 22 da RN 548.

Carla Soares, Chico D’Ângelo, Celina Maria Ferro de Oliveira e Wadih Damous acompanharam integralmente o voto da relatora. O item foi aprovado por unanimidade.

Marly D’Almeida Pimentel Correa Peixoto, gerente da ANS, apresentou a nota técnica de recomendação final 39/2026, referente à UAT-199, que trata da colangioscopia peroral com litotripsia a laser ou eletro-hidráulica, indicada para o tratamento de cálculos biliares complexos após falha de tratamento por CPRE.

Marly recuperou o rito processual percorrido pela tecnologia: primeira reunião técnica na 53ª Cosaúde, realizada em julho de 2026; consulta pública e audiência pública em agosto; e retorno à reunião técnica da Cosaúde em setembro, para análise das contribuições da participação social. A recomendação preliminar havia sido desfavorável, e a proposta trazida à DICOL foi de recomendação final favorável.

A CPRE convencional, já coberta pelo Rol, constitui a estratégia inicial de tratamento para a condição clínica. A colangioscopia peroral com litotripsia está proposta como estratégia de resgate, aplicável nos casos de falha da remoção completa dos cálculos pela técnica convencional. A população elegível é restrita, composta por pacientes com cálculos considerados complexos em razão de características anatômicas, localização e condição clínica, conforme avaliação do médico assistente.

As evidências de eficácia derivam de quatro ensaios clínicos randomizados que compararam a colangioscopia com diferentes técnicas convencionais. A conclusão é de que a tecnologia pode aumentar as chances de clareamento ductal completo em comparação às técnicas convencionais avaliadas. A certeza da evidência varia de baixa a muito baixa, em razão de limitações metodológicas, tamanho amostral reduzido, heterogeneidade entre os estudos e diferenças entre as intervenções e os comparadores adotados.

O estudo econômico sugere dominância da tecnologia, considerada mais efetiva e de menor custo. A análise de impacto orçamentário estimou economia de R$ 4,1 milhões por ano para a saúde suplementar, calculada com base em difusão de 10% a 30% em cinco anos, para população estimada de 20.247 pacientes ao ano. Marly explicou que essa economia decorre principalmente da redução de procedimentos repetidos, reintervenções, complicações e internações associadas às tentativas sucessivas de remoção dos cálculos complexos pelas técnicas convencionais já cobertas.

Como conclusão, Marly registrou que as contribuições recebidas durante a participação social não modificaram os resultados dos estudos, mas apresentaram informações que reduziram as incertezas inicialmente identificadas quanto à implementação da tecnologia e ao seu impacto econômico. A avaliação conjunta dos elementos clínicos, da especificidade da população elegível, da capacidade de implementação e dos resultados econômicos fundamentou a sugestão de recomendação final favorável.

A diretriz de utilização proposta prevê cobertura obrigatória para o tratamento de cálculos biliares complexos após falha de tratamento por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica convencional, com início de vigência proposto para 3 de novembro de 2026.

Antes de proferir o voto, Lenise Secchin fez registro sobre a condução do processo. A relatora observou que todo o rito e o fluxo de trabalho de atualização do Rol estão descritos em norma e com total transparência, e consignou que o encaminhamento de mensagens por correio eletrônico por uma sociedade, poucas horas antes da reunião, com o objetivo de pressionar a relatoria e o colegiado quanto à decisão, não condiz com as boas práticas de governança nem com o modelo adotado pela agência. A transcrição não identifica a entidade.

No mérito, Lenise argumentou que a decisão traduz o desafio permanente de atualização do Rol, qual seja, garantir acesso e inovação quando esta efetivamente agrega valor ao cuidado, com base em evidências, responsabilidade e sustentabilidade. Descreveu a jornada atual do paciente: diante da falha da abordagem convencional, o paciente pode ser submetido a novas CPREs com utilização de diferentes dispositivos em tentativas sucessivas e, quando essas abordagens não são suficientes, pode ser necessária intervenção cirúrgica convencional, mais invasiva, mais complexa e associada a riscos adicionais.

A relatora destacou que incorporar tecnologia não significa simplesmente acrescentar um procedimento ao Rol, mas avaliar se é possível substituir uma trajetória assistencial mais longa, repetitiva e potencialmente mais invasiva por outra mais resolutiva e racional. Registrou que a própria avaliação da agência identificou potencial de economia para a saúde suplementar com a incorporação, o que demonstra que inovação e sustentabilidade não são conceitos opostos. Ressaltou ainda que o processo de atualização do Rol é construído a partir das evidências disponíveis, do debate, da transparência e da capacidade institucional de reavaliar posições diante de novos elementos.

Lenise votou pela apreciação do relatório de consolidação das contribuições da participação social, referente à consulta pública 175, de 7 de agosto de 2026, e ao relatório da audiência pública 68, de 11 de agosto de 2026; pela apreciação dos relatórios finais da Cosaúde relativos à UAT-199; pela apreciação da nota técnica de recomendação final 39/2026; e pela aprovação da proposta de resolução normativa que atualiza o Rol com a inclusão do procedimento.

Carla Soares acompanhou integralmente o voto escrito e as considerações orais da relatora. Chico D’Ângelo destacou a relevância dos pareceres técnicos da agência e o benefício do procedimento para os pacientes nas indicações delimitadas, acompanhando integralmente o voto. Celina Maria Ferro de Oliveira e Wadih Damous também acompanharam integralmente. O item foi aprovado por unanimidade.

Fonte: Assessoria de Imprensa.