Iniciativa reúne Embrapii e CNPEM com aporte de R$ 60 milhões do Ministério da Saúde; centro promete ir da descoberta de moléculas até a entrada em estudos clínicos. Não há previsão de quando as pesquisas poderão resultar em novos medicamentos ou qual será o impacto concreto na redução da dependência brasileira de IFAs importados.
O Brasil lançou nesta sexta-feira (3) um centro de pesquisa dedicado a desenvolver Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) a partir da biodiversidade brasileira, na tentativa de reduzir, no longo prazo, a dependência do país de matérias-primas importadas para fabricar medicamentos.
Apesar do anúncio, ainda não há previsão de quando as pesquisas poderão resultar em novos medicamentos ou qual será o impacto concreto na redução da dependência brasileira de IFAs importados.
Segundo os responsáveis pela iniciativa, os quatro primeiros anos serão dedicados às etapas iniciais de desenvolvimento das moléculas, antes dos testes em seres humanos e da fase de produção industrial, que dependerá de parcerias com empresas.
O Centro de Competência em IFA a partir da Biodiversidade Brasileira (CC-IFABR) será instalado no Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM), em Campinas (SP), com R$ 60 milhões da Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial (Embrapii) e do Ministério da Saúde.
A proposta é identificar, em plantas, animais e microrganismos brasileiros, moléculas com potencial para virar medicamento.
O problema que o centro tenta resolver é conhecido do setor: hoje, mais de 90% dos IFAs usados pela indústria farmacêutica brasileira são importados —e, em alguns segmentos, essa dependência chega a 95%, segundo a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi).
Embora grande parte dos remédios vendidos no país seja fabricada aqui, é o IFA —a substância responsável pelo efeito terapêutico— que costuma vir de fora.
O que o centro vai fazer
Nos próximos quatro anos, o CC-IFABR não vai desenvolver medicamentos completos nem produzir remédios para o Sistema Único de Saúde (SUS).
O trabalho ficará concentrado nas etapas iniciais da pesquisa: identificar moléculas da biodiversidade brasileira com potencial terapêutico, aperfeiçoá-las e realizar os estudos pré-clínicos necessários para comprovar segurança e eficácia —a fase que antecede os testes em seres humanos.
As duas primeiras áreas de pesquisa serão tratamentos contra o câncer, com foco em imunoterapia, e terapias para infecções emergentes.
Segundo Daniela Trivella, coordenadora do CC-IFABR no CNPEM, dois projetos já estão em andamento:
- um investiga uma molécula obtida de uma planta da Caatinga com potencial para estimular o sistema imunológico contra tumores;
- o outro busca desenvolver, a partir de um microrganismo, uma molécula para o tratamento da sepse —infecção generalizada que pode levar à falência de órgãos.
Do laboratório ao mercado, caminho ainda pode levar anos
Nenhum dos dois projetos em andamento deve resultar em medicamento disponível para pacientes dentro do prazo inicial de funcionamento do centro. A proposta do CC-IFABR é avançar as moléculas até etapas anteriores ao desenvolvimento industrial, reduzindo riscos para que, no futuro, possam ser assumidas por empresas farmacêuticas.
Depois dessa fase, ainda será preciso realizar testes em seres humanos, obter aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e desenvolver processos capazes de fabricar esses medicamentos em escala industrial.
Segundo Alvaro Prata, presidente da Embrapii, o objetivo do centro é atuar nas etapas anteriores ao desenvolvimento industrial, preparando moléculas e processos até um estágio em que possam ser assumidos pela indústria farmacêutica. Por isso, ainda não há estimativa de quando as pesquisas poderão resultar em produtos disponíveis no mercado nem qual será o impacto concreto na redução da dependência brasileira de IFAs importados.
O ‘vale da morte’
Descobrir uma molécula promissora costuma ser só o primeiro passo. Um dos principais gargalos da indústria farmacêutica é transformar uma descoberta científica em processo produtivo capaz de fabricar grandes quantidades da substância com qualidade, segurança e custo competitivo —a transição entre pesquisa acadêmica e produção industrial que pesquisadores chamam de “vale da morte”, onde muitos projetos são abandonados.
Prata afirma que o centro pretende reduzir esse risco desenvolvendo, além das moléculas, rotas de produção mais eficientes e sustentáveis.
Uma das principais apostas é uma biofoundry, plataforma automatizada que usa robótica e inteligência artificial para desenvolver e otimizar microrganismos capazes de produzir moléculas de interesse farmacêutico —o objetivo é acelerar esses processos e validá-los em escala piloto, aproximando as pesquisas das exigências da indústria e das agências reguladoras.
Ainda assim, não há estimativa pública de quantos projetos vão conseguir superar essa etapa e chegar ao mercado.
Quem vai ficar com as patentes
Outra preocupação em torno de pesquisas com a biodiversidade brasileira é evitar que descobertas feitas no país sejam exploradas economicamente apenas por empresas estrangeiras.
Segundo Prata, a estratégia do centro é transformar compostos naturais em novas moléculas patenteáveis, licenciadas de preferência para empresas instaladas no Brasil.
Ele afirma ainda que todo o processo vai seguir a legislação sobre acesso ao patrimônio genético e repartição de benefícios, garantindo que comunidades tradicionais e pesquisadores envolvidos recebam a participação prevista em lei.
R$ 60 milhões financiam só a primeira fase
O investimento anunciado cobre os quatro primeiros anos de funcionamento do centro e será usado na implantação da infraestrutura e no desenvolvimento das pesquisas iniciais.
A expectativa, afirma Prata, é captar novos recursos ao longo da execução do programa, com participação da indústria farmacêutica e de outras fontes de financiamento —mas, até o momento, não há parceiros nem valores confirmados para essa segunda etapa.
O que é um IFA?
O Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) é a substância responsável pelo efeito terapêutico de um medicamento: é ela que combate uma infecção, reduz a febre ou age contra células tumorais. Os demais componentes do comprimido ou da cápsula servem apenas para dar forma, estabilidade e facilitar a administração do remédio.
Hoje, embora a maior parte dos medicamentos vendidos no Brasil seja fabricada no país, seus IFAs vêm de fora —principalmente da China e da Índia. É essa dependência que o novo centro diz querer reduzir no longo prazo.
Ao fim dos quatro anos iniciais, a expectativa não é substituir importações imediatamente, mas entregar moléculas e processos em estágio mais avançado de desenvolvimento para que possam seguir para testes clínicos, parcerias industriais e, eventualmente, produção em escala.
O impacto real sobre a dependência externa de IFAs dependerá das próximas fases de desenvolvimento e da capacidade de transformar essas descobertas em produtos aprovados e fabricados no país.
O que diz o Ministério da Saúde
Procurado, o Ministério da Saúde afirma que “os R$ 60 milhões compreendem o investimento previsto e já estão totalmente empenhados, no âmbito do Contrato de Gestão firmado com a Embrapii”.
“O Centro não foi concebido para promover a substituição imediata de IFAs importados, mas para estruturar pesquisa, desenvolvimento, formação de capacidades e geração de conhecimento em uma área de fronteira tecnológica. Acompanhamento semestral será feito pela Comissão de Acompanhamento e Avaliação, da qual o Ministério da Saúde participa.
O modelo de Centro de Competência prevê um conjunto de indicadores técnicos e financeiros, como número de projetos de PD&I desenvolvidos, recursos executados com fontes não Embrapii, número de empresas participantes ou associadas, recursos aportados por empresas e número de startups e empresas de base tecnológica mobilizadas.
O Sistema Único de Saúde não incorpora IFAs isoladamente, mas medicamentos e outras tecnologias em saúde. As soluções chegarão ao SUS a partir do escalonamento produtivo e da avaliação regulatória. O CC IFA vai formar capacidades que possam subsidiar produtos de interesse para a saúde pública.
O Ministério da Saúde acompanha a iniciativa como interveniente do Contrato de Gestão, mas não exerce fiscalização direta sobre essa legislação específica, que cabe à Embrapii. O desenho do CC-IFABR busca enfrentar o desafio produtivo ao combinar pesquisa aplicada, interação com empresas, foco em projetos de PD&I e acompanhamento por indicadores de desempenho. A articulação entre instituições científicas, infraestrutura tecnológica e parceiros produtivos visa criar condições mais favoráveis para que o conhecimento gerado avance ao longo da cadeia de inovação”, conclui a nota.
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