A 15ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 27 de setembro de 2023, foi marcada pela discussão da proposta de abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) relacionada à Regulamentação Nacional de Medicamentos Biossimilares, bem como pela revogação do Capítulo V da RDC nº 55/2010, com o objetivo de dispensar a Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requisitos ou especificações, visando diminuir os custos regulatórios e manter a convergência aos padrões internacionais.
A Diretora Relatora, Meiruze Sousa Freitas, enfatizou a necessidade de modernizar os marcos regulatórios relacionados aos registros e análises de medicamentos, destacando os medicamentos biossimilares como uma estratégia de inovação importante para o Sistema Único de Saúde (SUS), o setor suplementar e o setor privado. Ao mesmo tempo, ela também destacou a importância da RDC nº 55 de 2010, que trata do registro de produtos biológicos por similaridade, e a possibilidade de dispensar etapas e processos para aumentar a oferta de biossimilares e contribuir para a produção nacional desses medicamentos.
A Diretora Relatora citou ainda uma consulta ao setor realizada em 7 de novembro de 2022, que compromete compromissos e desafios relacionados a biossimilares, com o objetivo de melhorar o marco regulatório brasileiro. Ela destacou o relatório final do edital de apelo sobre o mercado de biossimilares e enviou o diálogo setorial com os diretores da Anvisa para discutir o tema, incluindo pontos específicos passíveis de alteração e questões sensíveis ao setor.
A área técnica elaborou uma proposta de regulamento de alteração, considerando que os critérios presentes na RDC nº 55 têm importância no contexto temporal, uma vez que o Brasil foi pioneiro na regulamentação de medicamentos biossimilares em 2015, e atualmente cerca de 50 desses produtos estão disponíveis no mercado, com 30 em fila para análise pela área técnica.
A área técnica apresentou em seu relatório sugestões de regulamentação, com foco em temas já identificados pela Anvisa, como a revisão global da RDC 55/2010 em convergência com a regulamentação das boas práticas. Uma ampla discussão em fóruns internacionais também foi mencionada, com a possibilidade de dispensa de estudos a partir da apresentação de estudos comparativos em animais.
A Diretora Relatora ressaltou uma evolução significativa na capacidade de entendimento regulatório da Anvisa, embora tenha enfatizado que a revisão da norma completa não é simples, e as normas específicas para esses tipos de produtos são necessárias. Ela destacou a oportunidade de revisão da regulação e a consulta pública para uma RDC que disponha de novos critérios para medicamentos biossimilares, trazendo a necessidade de estudos científicos e dispensas de estudos técnicos quando sustentável.
A proposta foi trazida pela Gerência Geral de Produtos Biológicos (GGBio) com o objetivo de harmonização com as normativas internacionais, considerando o parecer 15/2023 e os resultados do diálogo setorial, com a retirada da obrigatoriedade de alguns estudos e a harmonização com guias internacionais. A transparência e a previsibilidade também foram destacadas.
A Assessoria de Regulamentação emitiu o parecer 55/2023, condicionando a dispensa de impacto regulatório para os medicamentos biossimilares com o seu desenvolvimento e disponibilização. A Diretora Relatora em seu voto é a favor da dispensa de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) pela Diretoria Colegiada.
Marcelo Moreira ressaltou as dificuldades na construção da RDC 55/2010, destacando a facilidade do comparador e requisitos harmonizados globalmente, e votou pela aprovação.
Rômison Rodrigues destacou a iniciativa de regulação sanitária e o estímulo à produção de biossimilares, mencionando a ministra da saúde, Nísia da Silveira, e votou acompanhando a relatora.
A votação final resultou na aprovação da abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública pelo período de 45 dias, com dispensa de avaliação de impacto regulatório (AIR) de biossimilares por comparabilidade. Todos os demais diretores votaram pela aprovação do item.
Após a abertura do processo, o resultado do sorteio de relatoria contemplou a relatoria para o Diretor-Presidente Antônio Barra Torres.
Depois do intervalo de 15 minutos a diretoria colegiada realizou o julgamento de recursos administrativos.
Fonte: NK Consultores.
