Ministério da Saúde regulamenta Centrais de Diluição de medicamentos de altíssimo custo em oncologia

 O Ministério da Saúde publicou, nesta terça-feira (18), a Portaria GM/MS nº 12.085, de 17 de agosto de 2026, que estabelece critérios para o cadastramento no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), requisitos mínimos, estrutura, organização e responsabilidades para a implementação das Centrais de Diluição de medicamentos de altíssimo custo no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco). A norma também altera o Anexo XV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, e a Tabela de Serviço Especializado do CNES.

A Portaria define como Central de Diluição a estrutura destinada à manipulação de medicamentos infusionais de altíssimo custo, constantes do rol previsto na Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026, que sejam passíveis de compartilhamento de doses para atendimento de dois ou mais serviços pertencentes à Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC) de determinada região de saúde. Em situações nas quais a distância, o acesso geográfico ou a disponibilidade de serviços não permitam o atendimento de dois ou mais estabelecimentos, poderá ser admitida a operação da Central para atendimento exclusivo de sua própria demanda assistencial.

Os serviços ou estabelecimentos que atuarão como Centrais de Diluição serão definidos pelos Estados e pelo Distrito Federal, considerando critérios técnicos, sanitários, assistenciais e logísticos. As Centrais deverão integrar um mapeamento regional da RPCC, que deverá indicar os estabelecimentos responsáveis, a área de abrangência territorial, os serviços atendidos, a capacidade máxima de atendimento, os medicamentos ou grupos de medicamentos sob sua responsabilidade e os fluxos de distribuição e compartilhamento de doses.

O mapeamento terá como objetivos subsidiar a organização regional da manipulação e distribuição de medicamentos infusionais de altíssimo custo, otimizar o uso de recursos públicos destinados aos medicamentos oncológicos por meio do compartilhamento adequado de doses e ampliar o acesso aos medicamentos oncológicos no âmbito das linhas de cuidado priorizadas no SUS. A elaboração deverá ocorrer em parceria entre Estados, municípios e serviços habilitados em oncologia, ser pactuada na Comissão Intergestores Bipartite (CIB) e integrar o plano estadual de atenção oncológica.

A norma estabelece prazo de 90 dias, contado da publicação da Portaria, prorrogável por igual período, para que os Estados e o Distrito Federal elaborem o mapeamento das Centrais de Diluição. Após a pactuação na CIB, o documento deverá ser encaminhado ao Ministério da Saúde. A definição das Centrais poderá ser atualizada pelos Estados sempre que houver nova pactuação na CIB.

A Portaria também estabelece regras para o fluxo de distribuição e manipulação dos medicamentos de altíssimo custo. O Ministério da Saúde fará a distribuição dos medicamentos adquiridos por meio da sistemática de aquisição centralizada conforme o mapeamento das Centrais, enquanto Estados e Distrito Federal serão responsáveis pela distribuição dos medicamentos da sistemática de negociação nacional. Os serviços habilitados em oncologia deverão cadastrar os pacientes que utilizarão esses medicamentos e suas respectivas prescrições médicas no sistema de gestão de medicamentos apresentado pelo Ministério da Saúde e pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT).

A Central de Diluição ficará responsável pela gestão da programação da manipulação dos medicamentos, considerando as agendas de infusão acordadas entre os serviços de origem das prescrições e a Central. A Portaria estabelece, nesse contexto, o chamado “agendamento inteligente unificado”, baseado no agrupamento preferencial de pacientes que utilizam o mesmo medicamento de altíssimo custo, com o objetivo de viabilizar o compartilhamento de doses. Antes da manipulação, deverá ser confirmada a presença e a aprovação clínica dos pacientes para infusão, de modo a evitar o desperdício das doses que serão compartilhadas ou fracionadas.

Para o cadastramento no CNES, a Central poderá ser registrada como estabelecimento de saúde com inscrição própria, tendo como atividade principal a manipulação, reconstituição e diluição de medicamentos, ou como serviço especializado vinculado a outro estabelecimento. A Portaria cria, ainda, a classificação “010 – Manipulação, Reconstituição e Diluição de Medicamentos” no Serviço Especializado 125 – Assistência Farmacêutica e estabelece que o cadastramento no CNES não substitui o licenciamento sanitário, a aprovação de projeto físico, a inspeção sanitária e os demais atos de competência das autoridades sanitárias.

E agora?

A Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Os Estados e o Distrito Federal terão 90 dias, prorrogáveis por igual período, para elaborar o mapeamento das Centrais de Diluição na RPCC, que deverá ser construído com participação de municípios e serviços habilitados em oncologia, pactuado nas CIB e posteriormente encaminhado ao Ministério da Saúde. A implementação do mapeamento e dos fluxos de distribuição e manipulação previstos na norma será monitorada no âmbito da CIT, enquanto o CNES deverá ser adequado às novas classificações estabelecidas pela Portaria.