Anvisa destaca avanços na gestão e aprova projeto para agilizar análise de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta quarta-feira (2), a 16ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada. A sessão foi conduzida pelo diretor-presidente Leandro Pinheiro Safatle e contou com a participação dos diretores Daniel Pereira, Daniela Marreco, procuradora-chefe Flávia Tavares, da ouvidora Samara Furtado, secretária-geral substituta Eluá Lira e Tiago Vicente.

Resumo

A reunião destacou as ações da gestão de Leandro Safatle para reduzir o passivo regulatório, ampliar a transformação digital e fortalecer a atuação internacional da Agência. Daniela Marreco ressaltou a aprovação inédita do nipocalimabe para anemia hemolítica autoimune, a atualização das regras para fitoterápicos e o encerramento da transição da RDC 843/2024. No projeto-piloto do Resumo Estruturado da Qualidade (REC), Daniela Marreco, Daniel Pereira, Leandro Safatle e a ProGenéricos destacaram a ferramenta como mecanismo para agilizar e padronizar análises; o uso do REC reduziu em 53% o tempo de análise da parte de qualidade dos dossiês, e sua institucionalização foi aprovada por unanimidade.

ANVISA

O diretor-presidente Leandro Safatle, destacou como principais frentes de atuação a redução das filas e do passivo regulatório, a inovação e transformação digital, com uso de inteligência artificial e análise de dados, a ampliação do reconhecimento internacional da Agência, o fortalecimento da diplomacia sanitária, a atualização de normas estruturantes e a recomposição da força de trabalho. Entre as iniciativas, ressaltou a parceria com a ABDI para o desenvolvimento de ferramentas de inteligência artificial aplicadas à análise de medicamentos sintéticos, o reconhecimento dos registros da Anvisa pelo México, que contribuiu para a redução do tempo de análise, e ações de cooperação com o Paraguai. Também mencionou a atualização do marco regulatório de fitoterápicos, iniciativas de capacitação e debates sobre diversidade e desigualdade, incluindo encontro com Djamila Ribeiro.

A diretora Daniela Marreco, destacou a aprovação, em agosto, de uma nova indicação do nipocalimabe (Imave) para o tratamento da anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes. Segundo a diretora, o Brasil foi o primeiro país a aprovar essa indicação, ampliando as opções terapêuticas para uma doença com necessidade médica não atendida. Ela também ressaltou o seminário sobre as novas regras para fitoterápicos, que reuniu cerca de 190 participantes presencialmente e mais de 1.600 espectadores na transmissão. Outro destaque foi o encerramento, em 1º de setembro de 2026, do prazo de adequação relacionado à RDC 843/2024, referente à notificação de suplementos alimentares e alimentos para controle de peso. Daniela Marreco esclareceu que o fim do período de transição não torna automaticamente irregulares todos os produtos sem notificação, uma vez que existem regras específicas para aqueles que já haviam sido comunicados às vigilâncias sanitárias locais e fabricados dentro do período permitido.

Na reunião, a Diretoria Colegiada também analisou três pedidos de sigilo. O sigilo dos itens 3.2.2.1 e 3.2.2.3 foi aprovado por unanimidade, enquanto o pedido referente ao item 3.2.4.1 foi rejeitado por unanimidade, diante da ausência de elementos concretos que justificassem a restrição de acesso às informações.

Projeto-piloto do Resumo Estruturado da Qualidade (REC)

Tiago de Moraes Vicente, representante da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (ProGenéricos), destacou a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fortalecimento da indústria farmacêutica nacional e no enfrentamento do passivo regulatório. Segundo ele, o trabalho desenvolvido pela Diretoria Colegiada e pelos servidores da agência tem contribuído para ampliar a eficiência regulatória, fortalecer a capacidade produtiva do setor e atender às necessidades de saúde da população.

Em relação ao Resumo Estruturado de Qualidade (REC), Vicente ressaltou que a iniciativa representa um avanço importante para tornar a análise de petições mais eficiente, estruturada e previsível, contribuindo para a redução das filas e do passivo regulatório da Anvisa. Ele reconheceu o empenho da agência na condução do projeto-piloto, especialmente por considerar as especificidades dos medicamentos genéricos e biossimilares, além de destacar o diálogo promovido com entidades representativas e o setor regulado durante a construção da proposta.

Por fim, o representante da ProGenéricos manifestou apoio à institucionalização do REC, destacando os resultados positivos observados durante o projeto-piloto e a percepção dos associados sobre seu potencial para aprimorar os processos de registro. Reafirmou, ainda, o compromisso da entidade em colaborar de forma construtiva com a Anvisa no aperfeiçoamento das ferramentas regulatórias, com o objetivo de aumentar a eficiência da agência, reduzir o passivo de petições e favorecer o acesso da população a medicamentos.

A diretora Daniela Marreco, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), destacou que o Resumo Estruturado da Qualidade (REC) foi desenvolvido pelos próprios servidores da GQmed como parte das iniciativas da agência para reduzir o passivo regulatório e tornar mais eficientes os processos de análise de registros de medicamentos sintéticos e semissintéticos. A iniciativa integra uma estratégia mais ampla de reorganização do trabalho, gestão das filas e priorização do passivo regulatório.

Segundo a diretora, a experiência do projeto-piloto, iniciado em abril de 2026, demonstrou resultados relevantes: a análise da parte de qualidade dos dossiês, que anteriormente demandava cerca de 150 horas, passou a exigir aproximadamente 70 horas com o uso do REC, representando uma redução de 53% no tempo de análise. A ferramenta organiza e padroniza as principais informações do dossiê, facilitando a localização dos dados relevantes sem alterar os requisitos técnicos ou sanitários aplicáveis ao registro.

A proposta de instrução normativa busca institucionalizar o REC, estabelecendo critérios objetivos para participação, apresentação, admissibilidade e seleção das petições, além de procedimentos para exigências, reuniões e auditorias. Ela ressaltou que a medida pretende conciliar celeridade, qualidade e segurança sanitária, contribuindo para reduzir o passivo, aumentar a previsibilidade das decisões e otimizar a capacidade técnica da Anvisa. A diretora também agradeceu aos servidores responsáveis pela criação e implementação da ferramenta e ao setor produtivo pelas contribuições durante o projeto-piloto, e submeteu à apreciação do colegiado voto favorável à aprovação da iniciativa.

O diretor Daniel Pereira destacou que a iniciativa da Anvisa busca aperfeiçoar os processos regulatórios por meio da padronização e transparência das informações de qualidade dos dossiês de registro, apoiando a tomada de decisão técnica, ampliando a eficiência e conferindo maior previsibilidade e segurança jurídica às análises. Ressaltou que a experiência do projeto-piloto e o diálogo com o setor regulado demonstram a maturidade da proposta e seu potencial para reduzir os tempos de análise sem comprometer o rigor científico, a rastreabilidade e a qualidade das decisões sanitárias. Também afirmou que a iniciativa integra ações estratégicas adotadas pela Agência desde 2025 para otimizar processos, reduzir filas e ampliar o acesso da população a produtos sujeitos à vigilância sanitária, fortalecendo a proteção da saúde pública. Ao final, declarou acompanhar integralmente o voto da diretora relatora.

Leandro Safatle, diretor da Anvisa, destacou que a redução das filas de análise é prioridade da gestão e depende do aperfeiçoamento contínuo dos processos e do uso eficiente da capacidade técnica da Agência. Ressaltou que a proposta, baseada no Resumo Estruturado da Qualidade, busca organizar as informações necessárias e dar maior celeridade à análise de petições que ultrapassaram os prazos legais, sem comprometer os requisitos sanitários, a segurança da população e a possibilidade de aprofundamento das avaliações. Também enfatizou a importância do diálogo com o setor farmacêutico e do acompanhamento do projeto-piloto para avaliar resultados e orientar os próximos passos. Ao final, acompanhou o voto da relatora pela aprovação da abertura do processo regulatório e da proposta normativa, aprovada por unanimidade.

Informes  finais

Leandro Safatle, diretor da Anvisa, informou que o item 3.2.2.3 será analisado em sessão reservada. Os demais itens serão julgados em circuito deliberativo, com publicação dos extratos e votos no portal da Anvisa, exceto aqueles cujo sigilo for aprovado.

Fonte: Assessoria de Imprensa.