Sancionada lei que retira exigência de registro de medicamentos no país de origem para aprovação pela Anvisa

Foi publicada no Diário Oficial da União, em junho de 2026 a Lei nº 15.440, de 26 de junho de 2026, que altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 (Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos). A norma tem origem no Projeto de Lei nº 2.142/2025, de autoria da ex-senadora Ana Amélia (PP-RS).

A principal mudança promovida pela nova lei é a retirada da exigência de comprovação de que o medicamento já esteja registrado no país de origem para obtenção do registro sanitário no Brasil. Com isso, o artigo 18 da Lei nº 6.360/1976 passa a prever que o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, nacionais ou importados, ficará sujeito à comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme regulamento da autoridade sanitária.

Antes da alteração, a legislação determinava que o registro de medicamentos de procedência estrangeira dependia, além dos demais requisitos legais, da comprovação de registro no país de origem. Também previa hipóteses excepcionais para apresentação de comprovação de registro em outro país ou por autoridade sanitária internacional, dispositivos que foram revogados pela nova lei.

A alteração alinha a legislação à prática regulatória atualmente adotada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), substituindo a exigência de registro prévio no país de origem pela comprovação de certificação em Boas Práticas de Fabricação.

Fonte: Assessoria de Imprensa.